Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients With CpG7909, Tumor Antigenic Peptides and Montanide
The purpose of this study is to determine whether vaccination with tumor antigenic peptides and both CpG and Montanide adjuvants can induce an immune response in melanoma patients and to assess the safety of this vaccination.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immune therapy with tumor antigenic peptides is generally quite well tolerated. However, immune activation is often only weak or even undetectable, and clinical responses (supposedly corresponding to protective immunity) are unfortunately infrequent. Further progress is required to improve the vaccines, with the goal to increase the strength of immune activation.
The tumor antigenic peptides Melan-A/Mart-1 (EAA and ELA) and Tyrosinase (YMD) are combined with two drugs in this study, both of which are known to enhance immune responses: first, CpG 7909 oligodeoxynucleotides, and second, Montanide ISA-51.
- Group 1: vaccination with Melan-A analog peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 2: vaccination with Melan-A natural peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 3 : vaccination with Melan-A natural and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 4 : vaccination with Melan-A analog and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A +/- Tyrosinase
- Human leukocyte antigen-A2 (HLA-A2) positive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant heart disease
- Serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Coagulation or bleeding disorders
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: group 1
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
|
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
|
|
Eksperymentalny: group 2
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
|
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
|
|
Eksperymentalny: group 3
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
|
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
|
|
Eksperymentalny: group 4
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
|
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Melan-A and Tyrosinase specific CD8+ T-cell reactivity will be measured by Tetramers and Elispot assays
Ramy czasowe: Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
|
Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
|
|
Safety of vaccination will be assessed according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) scale
Ramy czasowe: Change from baseline to day 375
|
Change from baseline to day 375
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
In patients with measurable disease, tumor response will be assessed radiologically
Ramy czasowe: Change from baseline in tumor response at day 375
|
Change from baseline in tumor response at day 375
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Michielin, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Speiser DE, Lienard D, Rufer N, Rubio-Godoy V, Rimoldi D, Lejeune F, Krieg AM, Cerottini JC, Romero P. Rapid and strong human CD8+ T cell responses to vaccination with peptide, IFA, and CpG oligodeoxynucleotide 7909. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):739-46. doi: 10.1172/JCI23373.
- Baumgaertner P, Jandus C, Rivals JP, Derre L, Lovgren T, Baitsch L, Guillaume P, Luescher IF, Berthod G, Matter M, Rufer N, Michielin O, Speiser DE. Vaccination-induced functional competence of circulating human tumor-specific CD8 T-cells. Int J Cancer. 2012 Jun 1;130(11):2607-17. doi: 10.1002/ijc.26297. Epub 2011 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUD 2000-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .