Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients
19 aprile 2013 aggiornato da: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients With CpG7909, Tumor Antigenic Peptides and Montanide
The purpose of this study is to determine whether vaccination with tumor antigenic peptides and both CpG and Montanide adjuvants can induce an immune response in melanoma patients and to assess the safety of this vaccination.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immune therapy with tumor antigenic peptides is generally quite well tolerated. However, immune activation is often only weak or even undetectable, and clinical responses (supposedly corresponding to protective immunity) are unfortunately infrequent. Further progress is required to improve the vaccines, with the goal to increase the strength of immune activation.
The tumor antigenic peptides Melan-A/Mart-1 (EAA and ELA) and Tyrosinase (YMD) are combined with two drugs in this study, both of which are known to enhance immune responses: first, CpG 7909 oligodeoxynucleotides, and second, Montanide ISA-51.
- Group 1: vaccination with Melan-A analog peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 2: vaccination with Melan-A natural peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 3 : vaccination with Melan-A natural and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 4 : vaccination with Melan-A analog and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A +/- Tyrosinase
- Human leukocyte antigen-A2 (HLA-A2) positive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant heart disease
- Serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Coagulation or bleeding disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: group 1
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Sperimentale: group 2
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Sperimentale: group 3
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Sperimentale: group 4
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Melan-A and Tyrosinase specific CD8+ T-cell reactivity will be measured by Tetramers and Elispot assays
Lasso di tempo: Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
|
Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
|
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Safety of vaccination will be assessed according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) scale
Lasso di tempo: Change from baseline to day 375
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Change from baseline to day 375
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
In patients with measurable disease, tumor response will be assessed radiologically
Lasso di tempo: Change from baseline in tumor response at day 375
|
Change from baseline in tumor response at day 375
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Michielin, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Speiser DE, Lienard D, Rufer N, Rubio-Godoy V, Rimoldi D, Lejeune F, Krieg AM, Cerottini JC, Romero P. Rapid and strong human CD8+ T cell responses to vaccination with peptide, IFA, and CpG oligodeoxynucleotide 7909. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):739-46. doi: 10.1172/JCI23373.
- Baumgaertner P, Jandus C, Rivals JP, Derre L, Lovgren T, Baitsch L, Guillaume P, Luescher IF, Berthod G, Matter M, Rufer N, Michielin O, Speiser DE. Vaccination-induced functional competence of circulating human tumor-specific CD8 T-cells. Int J Cancer. 2012 Jun 1;130(11):2607-17. doi: 10.1002/ijc.26297. Epub 2011 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUD 2000-018
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