Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients
19 de abril de 2013 actualizado por: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients With CpG7909, Tumor Antigenic Peptides and Montanide
The purpose of this study is to determine whether vaccination with tumor antigenic peptides and both CpG and Montanide adjuvants can induce an immune response in melanoma patients and to assess the safety of this vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Immune therapy with tumor antigenic peptides is generally quite well tolerated. However, immune activation is often only weak or even undetectable, and clinical responses (supposedly corresponding to protective immunity) are unfortunately infrequent. Further progress is required to improve the vaccines, with the goal to increase the strength of immune activation.
The tumor antigenic peptides Melan-A/Mart-1 (EAA and ELA) and Tyrosinase (YMD) are combined with two drugs in this study, both of which are known to enhance immune responses: first, CpG 7909 oligodeoxynucleotides, and second, Montanide ISA-51.
- Group 1: vaccination with Melan-A analog peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 2: vaccination with Melan-A natural peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 3 : vaccination with Melan-A natural and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 4 : vaccination with Melan-A analog and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A +/- Tyrosinase
- Human leukocyte antigen-A2 (HLA-A2) positive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant heart disease
- Serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Coagulation or bleeding disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: group 1
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 2
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 3
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 4
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Melan-A and Tyrosinase specific CD8+ T-cell reactivity will be measured by Tetramers and Elispot assays
Periodo de tiempo: Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Safety of vaccination will be assessed according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to day 375
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Change from baseline to day 375
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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In patients with measurable disease, tumor response will be assessed radiologically
Periodo de tiempo: Change from baseline in tumor response at day 375
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Change from baseline in tumor response at day 375
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Michielin, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Speiser DE, Lienard D, Rufer N, Rubio-Godoy V, Rimoldi D, Lejeune F, Krieg AM, Cerottini JC, Romero P. Rapid and strong human CD8+ T cell responses to vaccination with peptide, IFA, and CpG oligodeoxynucleotide 7909. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):739-46. doi: 10.1172/JCI23373.
- Baumgaertner P, Jandus C, Rivals JP, Derre L, Lovgren T, Baitsch L, Guillaume P, Luescher IF, Berthod G, Matter M, Rufer N, Michielin O, Speiser DE. Vaccination-induced functional competence of circulating human tumor-specific CD8 T-cells. Int J Cancer. 2012 Jun 1;130(11):2607-17. doi: 10.1002/ijc.26297. Epub 2011 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUD 2000-018
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