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Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2006年10月2日 更新者：QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Devine Tidewater Urology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Men 21 years of age and older.
  • Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
  • Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
  • Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

二次結果の測定

結果測定
レスポンダー率
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QLT Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Graeme Boniface, PhD、QLT Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月2日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPH 003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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