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Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2 ottobre 2006 aggiornato da: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Iperplasia prostatica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc
Stati Uniti
- California
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
    - San Bernardino Urological Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    - Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
    - AccuMed Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    - Devine Tidewater Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

Men 21 years of age and older.
Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QLT Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità