Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2 października 2006 zaktualizowane przez: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przerost prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc
Stany Zjednoczone
- California
  - San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
    - San Bernardino Urological Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    - Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
    - AccuMed Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    - Devine Tidewater Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

Men 21 years of age and older.
Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik respondentów
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QLT Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości