Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2. října 2006 aktualizováno: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Hyperplazie prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc
Spojené státy
- California
  - San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
    - San Bernardino Urological Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
    - Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City, New York, Spojené státy, 11530
    - AccuMed Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    - Devine Tidewater Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

Men 21 years of age and older.
Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědí
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QLT Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality