Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

maanantai 2. lokakuuta 2006 päivittänyt: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Eturauhasen hyperplasia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc
Yhdysvallat
- California
  - San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
    - San Bernardino Urological Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
    - Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
    - AccuMed Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
    - Devine Tidewater Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Men 21 years of age and older.
Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausprosentti
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QLT Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit