이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2006년 10월 2일 업데이트: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
        • Devine Tidewater Urology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Men 21 years of age and older.
  • Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
  • Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
  • Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

2차 결과 측정

결과 측정
응답자 비율
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QLT Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPH 003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다