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Photodynamic Therapy (PDT) for Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS)

2 de outubro de 2006 atualizado por: QLT Inc.

A Phase II Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind, Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Transurethral Photodynamic Therapy With Lemuteporfin in Subjects With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

The purpose of this study is to determine if transurethral photodynamic therapy with lemuteporfin has a therapeutic effect on lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate.

Photodynamic therapy (known as "PDT") is a treatment that uses light to make a drug work. This means the drug is "light-activated". Light-activated drugs do not work until a certain color of light shines on the drug. When the drug and the light combine, they react together to destroy tissue.

This study is investigating PDT with lemuteporfin as a possible treatment for an enlarged prostate. PDT with lemuteporfin may destroy overgrown prostate tissue and help urinary symptoms go back to normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Hiperplasia prostática

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-center, randomized, sham-controlled, double-blind, dose-finding study in parallel groups of subjects with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH). All subjects will receive a fixed dose of lemuteporfin injected transurethrally into the prostate followed by transurethral application of either one of three active light doses or a sham light dose. Subjects will be followed for safety and efficacy for a minimum of three months to a maximum of 12 months. The primary study endpoint will be the change from baseline in AUA SI score at three months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
    - Can-Med Clinical Research Inc
Estados Unidos
- California
  - San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
    - San Bernardino Urological Associates
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - Drs Werner, Murdock & Francis PA Urology Associates
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    - AccuMed Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    - Devine Tidewater Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

Men 21 years of age and older.
Subjects with LUTS due to BPH with AUA SI scores of 13 and over and Qmax between 5 and 15 mL/sec.
Subjects with urethral treatment length of at least 25 mm.

Exclusion Criteria:

Subjects who have had previous minimally invasive or surgical treatment for BPH.
Subjects who have unsuitable prostate dimensions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The change from baseline in American Urological Association Symptom Index (AUA SI) score at the Month 3 visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Change from baseline in Qmax
Change from baseline in post-void residual (PVR)
Shifts from baseline in subject responses to the BPH Quality of Life Impact Assessment
Safety outcomes: adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, dysuria, and Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QLT Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Graeme Boniface, PhD, QLT Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ