小児頭部白癬におけるテルビナフィンとグリセオフルビンの比較
2007年2月20日 更新者：Novartis
小児頭部白癬患者におけるグリセオフルビンと比較したテルビナフィンの有効性と安全性
頭部白癬は、主に子供に発生する、頭皮の毛包の皮膚糸状菌感染症です。 脱毛、断毛、鱗屑に加えて、さまざまな程度の紅斑、膿疱、かゆみが、頭部白癬に関連する可能性のある主要な臨床徴候です。 この感染症は、トリコフィトン属およびミクロスポラム属の皮膚糸状菌の比較的小さなグループによって引き起こされます。
テルビナフィン塩酸塩は、合成アリルアミン誘導体の抗真菌剤です。 この研究では、頭部白癬の小児におけるテルビナフィンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中央菌学検査室によって決定された陽性KOHによって確認された頭部白癬の臨床診断を受けた患者。
- -4歳以上12歳以下の男性または女性の患者。
除外基準:
- -テルビナフィンの吸収および/または代謝を変化させる病状を有する患者（例： 肝臓、腎臓病など）
- -薬の効果の評価を妨げる可能性のある薬を服用している患者
- 即時治療または全身性コルチコステロイドおよび/または全身性抗生物質による治療を必要とするケリオンを有する患者
- -肝疾患の病歴または現在/活動中の肝疾患のある患者、または年齢に対応する正常範囲外の肝酵素の上昇
- -最近、指定された期間内に頭白癬の全身または局所治療を受けた患者（例： スクリーニング訪問から2か月以内の全身性抗真菌薬、局所治療[例： 抗真菌薬、コルチコステロイド製剤、亜鉛ピリチオンまたは硫化セレンまたはタール含有製品] スクリーニングから1週間以内)。
- 全身性エリテマトーデスの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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10週目での完全治癒（真菌陰性および臨床治癒）率
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二次結果の測定
結果測定 |
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10週目の臨床治癒率
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10週目の菌学的治癒率
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テルビナフィンの安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月20日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。