Terbinafin sammenlignet med Griseofulvin hos børn med Tinea Capitis
20. februar 2007 opdateret af: Novartis
Terbinafins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Griseofulvin hos børn med Tinea Capitis
Tinea capitis er en dermatofytinfektion i hårsækkene i hovedbunden, som primært forekommer hos børn. Hårtab, hårbrud, skældannelse samt forskellige grader af erytem, pustler og kløe er de primære kliniske tegn, som kan associeres med tinea capitis. Infektionen er forårsaget af en relativt lille gruppe af dermatofytter i slægterne Trichophyton og Microsporum.
Terbinafinhydrochlorid er et syntetisk allylaminderivat, antifungalt middel. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af terbinafin hos børn med tinea capitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af tinea capitis bekræftet af positiv KOH bestemt af det centrale mykologiske laboratorium.
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 4 år og højst 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en medicinsk tilstand, der ændrer absorptionen og/eller metabolismen af terbinafin (f. lever, nyresygdom osv.)
- Patienter, der får medicin, der kan forstyrre evalueringen af lægemidlets virkning
- Patienter, der har kerioner, der kræver øjeblikkelig behandling eller behandling med systemiske kortikosteroider og/eller systemiske antibiotika
- Patienter med en anamnese med leversygdom eller aktuel/aktiv leversygdom eller med forhøjede leverenzymer uden for det normale område svarende til deres alder
- Patienter, der for nylig har modtaget systemisk eller topisk behandling for tinea capitis inden for de angivne tidsperioder (f. systemiske antimykotika inden for 2 måneder efter screeningsbesøg, topiske behandlinger [f.eks. svampedræbende midler, kortikosteroidpræparater, zinkpyrithion eller selensulfid eller tjæreholdige produkter] inden for 1 uge efter screening).
- Patienter med tidligere systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fuldstændig helbredelse (negativ mykologi og klinisk helbredelse) rate i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk helbredelsesrate ved uge 10
|
|
Mykologisk helbredelsesrate i uge 10
|
|
Terbinafins sikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2005
Først opslået (Skøn)
8. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2007
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFO327C2302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .