Terbinafina en comparación con griseofulvina en niños con tiña de la cabeza
20 de febrero de 2007 actualizado por: Novartis
Eficacia y seguridad de la terbinafina en comparación con la griseofulvina en niños con tiña capitis
La tiña capitis es una infección por dermatofitos de los folículos pilosos del cuero cabelludo, que ocurre principalmente en niños. La caída del cabello, la rotura del cabello, la descamación, además de varios grados de eritema, pústulas y prurito son los principales signos clínicos que pueden estar asociados con la tiña de la cabeza. La infección es causada por un grupo relativamente pequeño de dermatofitos de los géneros Trichophyton y Microsporum.
El clorhidrato de terbinafina es un agente antifúngico derivado de la alilamina sintética. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terbinafina en niños con tinea capitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de tinea capitis confirmado por KOH positivo determinado por el laboratorio central de micología.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 4 años y no más de 12 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una condición médica que altere la absorción y/o el metabolismo de la terbinafina (p. hígado, enfermedades renales, etc.)
- Pacientes que reciben medicación que puede interferir con la evaluación del efecto del fármaco
- Pacientes que tienen queriones que requieren tratamiento inmediato o tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos sistémicos
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática actual/activa o con elevación de enzimas hepáticas fuera del rango normal correspondiente a su edad
- Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico o tópico reciente para la tiña de la cabeza dentro de los períodos de tiempo especificados (p. antifúngicos sistémicos dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección, tratamientos tópicos [p. antifúngicos, preparaciones de corticosteroides, piritiona de zinc o sulfuro de selenio o productos que contienen alquitrán] dentro de la semana previa a la selección).
- Pacientes con antecedentes de lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación completa (micología negativa y curación clínica) en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación clínica en la semana 10
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Tasa de curación micológica en la semana 10
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Seguridad de la terbinafina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Dermatomicosis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Tiña
- Tiña de la cabeza
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- SFO327C2302
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