Terbinafina Comparada à Griseofulvina em Crianças com Tinea Capitis
20 de fevereiro de 2007 atualizado por: Novartis
Eficácia e segurança da terbinafina comparada à griseofulvina em crianças com tinea capitis
Tinea capitis é uma infecção dermatofítica dos folículos pilosos do couro cabeludo, que ocorre principalmente em crianças. Perda de cabelo, quebra de cabelo, descamação, além de vários graus de eritema, pústulas e prurido são os principais sinais clínicos que podem estar associados à tinea capitis. A infecção é causada por um grupo relativamente pequeno de dermatófitos dos gêneros Trichophyton e Microsporum.
O cloridrato de terbinafina é um agente antifúngico sintético derivado da alilamina. Este estudo avaliará a eficácia e segurança da terbinafina em crianças com tinea capitis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de tinea capitis confirmado por KOH positivo determinado pelo laboratório central de micologia.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 4 anos e não mais de 12 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica que altera a absorção e/ou metabolismo da terbinafina (por exemplo, fígado, doença renal, etc.)
- Pacientes recebendo medicamentos que possam interferir na avaliação do efeito do medicamento
- Pacientes com kerions que requerem tratamento imediato ou tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos sistêmicos
- Doentes com história de doença hepática ou doença hepática atual/ativa ou com elevação das enzimas hepáticas fora do intervalo normal correspondente à sua idade
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico ou tópico recente para tinea capitis dentro dos períodos de tempo especificados (p. antifúngicos sistêmicos dentro de 2 meses da visita de triagem, tratamentos tópicos [por exemplo, antifúngicos, preparações de corticosteroides, piritiona de zinco ou sulfeto de selênio ou produtos contendo alcatrão] dentro de 1 semana após a triagem).
- Pacientes com história de lúpus eritematoso sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de cura completa (micologia negativa e cura clínica) na Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de cura clínica na Semana 10
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Taxa de cura micológica na Semana 10
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Segurança da terbinafina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFO327C2302
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