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Terbinafina rispetto alla griseofulvina nei bambini con tinea capitis

20 febbraio 2007 aggiornato da: Novartis

Efficacia e sicurezza della terbinafina rispetto alla griseofulvina nei bambini con tinea capitis

La tinea capitis è un'infezione da dermatofiti dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, che si verifica principalmente nei bambini. Perdita di capelli, rottura dei capelli, desquamazione, oltre a vari gradi di eritema, pustole e prurito sono i principali segni clinici che possono essere associati alla tinea capitis. L'infezione è causata da un gruppo relativamente piccolo di dermatofiti dei generi Trichophyton e Microsporum.

La terbinafina cloridrato è un agente antimicotico derivato sintetico dell'allilammina. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terbinafina nei bambini con tinea capitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di tinea capitis confermata da KOH positivo determinato dal laboratorio centrale di micologia.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 4 anni e non superiore a 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica che altera l'assorbimento e/o il metabolismo della terbinafina (ad es. fegato, malattie renali, ecc.)
  • Pazienti che ricevono farmaci che possono interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco
  • Pazienti che hanno kerion che richiedono trattamento immediato o trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici sistemici
  • Pazienti con una storia di malattia epatica o malattia epatica in corso/attiva o con aumento degli enzimi epatici al di fuori del range normale corrispondente alla loro età
  • Pazienti che hanno ricevuto un recente trattamento sistemico o topico per la tinea capitis entro i periodi di tempo specificati (ad es. antimicotici sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening, trattamenti topici [ad es. antimicotici, preparati a base di corticosteroidi, zinco piritione o solfuro di selenio o prodotti contenenti catrame] entro 1 settimana dallo screening).
  • Pazienti con una storia di lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione completa (micologia negativa e guarigione clinica) alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione clinica alla settimana 10
Tasso di guarigione micologica alla settimana 10
Sicurezza della terbinafina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Capitis

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