- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00117754
Terbinafina rispetto alla griseofulvina nei bambini con tinea capitis
Efficacia e sicurezza della terbinafina rispetto alla griseofulvina nei bambini con tinea capitis
La tinea capitis è un'infezione da dermatofiti dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, che si verifica principalmente nei bambini. Perdita di capelli, rottura dei capelli, desquamazione, oltre a vari gradi di eritema, pustole e prurito sono i principali segni clinici che possono essere associati alla tinea capitis. L'infezione è causata da un gruppo relativamente piccolo di dermatofiti dei generi Trichophyton e Microsporum.
La terbinafina cloridrato è un agente antimicotico derivato sintetico dell'allilammina. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terbinafina nei bambini con tinea capitis.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di tinea capitis confermata da KOH positivo determinato dal laboratorio centrale di micologia.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 4 anni e non superiore a 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica che altera l'assorbimento e/o il metabolismo della terbinafina (ad es. fegato, malattie renali, ecc.)
- Pazienti che ricevono farmaci che possono interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco
- Pazienti che hanno kerion che richiedono trattamento immediato o trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici sistemici
- Pazienti con una storia di malattia epatica o malattia epatica in corso/attiva o con aumento degli enzimi epatici al di fuori del range normale corrispondente alla loro età
- Pazienti che hanno ricevuto un recente trattamento sistemico o topico per la tinea capitis entro i periodi di tempo specificati (ad es. antimicotici sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening, trattamenti topici [ad es. antimicotici, preparati a base di corticosteroidi, zinco piritione o solfuro di selenio o prodotti contenenti catrame] entro 1 settimana dallo screening).
- Pazienti con una storia di lupus eritematoso sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione completa (micologia negativa e guarigione clinica) alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione clinica alla settimana 10
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Tasso di guarigione micologica alla settimana 10
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Sicurezza della terbinafina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFO327C2302
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Prove cliniche su Tinea Capitis
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National institute of SiddhaCompletatoVengono studiate infezioni da tinea come tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea mannum, tinea barbae, tinea capitisIndia
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PfizerCompletatoTinea CapitisStati Uniti, Porto Rico
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCompletato
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Merz North America, Inc.Ritirato
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Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
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Chen, Catherine, M.D.Eastern Virginia Medical School; Williams, Judith V., M.D.; Hubbard, Thomas W.,...Completato
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Kenya Medical Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda...CompletatoAnemia | Elmintiasi | Tinea Capitis
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VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationCompletatoMalattie della pelle | Infezioni delle vie respiratorie | Diarrea | Raffreddore | Tinea CapitisUganda
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Dhaka Medical CollegeNon ancora reclutamentoTinea Cruris | Tinea Corporis | Dermatofitosi | Tinea Faciei