Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1
Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers
調査の概要
詳細な説明
Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.
Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
- Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
- Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
- Currently taking a stable dose of antipsychotic
- Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation
Exclusion Criteria:
- Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
- History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
- Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
- Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
- Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
- History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Nicotine Patch + Bupropion
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プラセボコンパレーター：2
Nicotine patch + placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 day point prevalence of cigarette abstinence
時間枠：End of trial (week 10)
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End of trial (week 10)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Craving
時間枠：assessed weekly
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assessed weekly
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Medication compliance
時間枠：assessed weekly
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assessed weekly
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Depression
時間枠：assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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Withdrawal symptoms
時間枠：assessed weekly and at six month followup
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assessed weekly and at six month followup
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Schizophrenic symptoms
時間枠：assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tony P George, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-13672-1
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- R01-13672-1
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