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Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers

Schizophrenic individuals are typically nicotine dependent smokers who find it difficult to quit smoking. The purpose of this study is to determine the effectiveness of bupropion SR (commonly known as Zyban) in combination with a nicotine transdermal patch (NTP), in helping schizophrenic individuals quit smoking. In addition, this study will evaluate how the combination of bupropion SR and NTP affects psychiatric symptoms and medication side effects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.

Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
  • Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
  • Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
  • Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
  • Currently taking a stable dose of antipsychotic
  • Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
  • History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
  • Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
  • Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
  • Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
  • History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nicotine Patch + Bupropion
Arzneimittel: Bupropion
Arzneimittel: nicotine transdermal patch
Placebo-Komparator: 2
Nicotine patch + placebo
Arzneimittel: nicotine transdermal patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7 day point prevalence of cigarette abstinence
Zeitfenster: End of trial (week 10)
End of trial (week 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Craving
Zeitfenster: assessed weekly
assessed weekly
Medication compliance
Zeitfenster: assessed weekly
assessed weekly
Depression
Zeitfenster: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
Withdrawal symptoms
Zeitfenster: assessed weekly and at six month followup
assessed weekly and at six month followup
Schizophrenic symptoms
Zeitfenster: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony P George, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-13672-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-13672-1

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