Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers
Schizophrenic individuals are typically nicotine dependent smokers who find it difficult to quit smoking.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of bupropion SR (commonly known as Zyban) in combination with a nicotine transdermal patch (NTP), in helping schizophrenic individuals quit smoking.
In addition, this study will evaluate how the combination of bupropion SR and NTP affects psychiatric symptoms and medication side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.
Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
- Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
- Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
- Currently taking a stable dose of antipsychotic
- Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation
Exclusion Criteria:
- Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
- History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
- Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
- Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
- Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
- History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nicotine Patch + Bupropion
|
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Comparador de placebos: 2
Nicotine patch + placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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7 day point prevalence of cigarette abstinence
Periodo de tiempo: End of trial (week 10)
|
End of trial (week 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Craving
Periodo de tiempo: assessed weekly
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assessed weekly
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Medication compliance
Periodo de tiempo: assessed weekly
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assessed weekly
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Depression
Periodo de tiempo: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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Withdrawal symptoms
Periodo de tiempo: assessed weekly and at six month followup
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assessed weekly and at six month followup
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Schizophrenic symptoms
Periodo de tiempo: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
|
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13672-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-13672-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .