Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers

Schizophrenic individuals are typically nicotine dependent smokers who find it difficult to quit smoking. The purpose of this study is to determine the effectiveness of bupropion SR (commonly known as Zyban) in combination with a nicotine transdermal patch (NTP), in helping schizophrenic individuals quit smoking. In addition, this study will evaluate how the combination of bupropion SR and NTP affects psychiatric symptoms and medication side effects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.

Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
  • Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
  • Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
  • Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
  • Currently taking a stable dose of antipsychotic
  • Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
  • History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
  • Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
  • Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
  • Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
  • History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nicotine Patch + Bupropion
Lek: Bupropion
Lek: nicotine transdermal patch
Komparator placebo: 2
Nicotine patch + placebo
Lek: nicotine transdermal patch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
7 day point prevalence of cigarette abstinence
Ramy czasowe: End of trial (week 10)
End of trial (week 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Craving
Ramy czasowe: assessed weekly
assessed weekly
Medication compliance
Ramy czasowe: assessed weekly
assessed weekly
Depression
Ramy czasowe: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
Withdrawal symptoms
Ramy czasowe: assessed weekly and at six month followup
assessed weekly and at six month followup
Schizophrenic symptoms
Ramy czasowe: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony P George, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-13672-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01-13672-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj