Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers

Schizophrenic individuals are typically nicotine dependent smokers who find it difficult to quit smoking. The purpose of this study is to determine the effectiveness of bupropion SR (commonly known as Zyban) in combination with a nicotine transdermal patch (NTP), in helping schizophrenic individuals quit smoking. In addition, this study will evaluate how the combination of bupropion SR and NTP affects psychiatric symptoms and medication side effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.

Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
  • Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
  • Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
  • Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
  • Currently taking a stable dose of antipsychotic
  • Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
  • History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
  • Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
  • Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
  • Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
  • History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nicotine Patch + Bupropion
Lääke: Bupropion
Lääke: nicotine transdermal patch
Placebo Comparator: 2
Nicotine patch + placebo
Lääke: nicotine transdermal patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
7 day point prevalence of cigarette abstinence
Aikaikkuna: End of trial (week 10)
End of trial (week 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Craving
Aikaikkuna: assessed weekly
assessed weekly
Medication compliance
Aikaikkuna: assessed weekly
assessed weekly
Depression
Aikaikkuna: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
Withdrawal symptoms
Aikaikkuna: assessed weekly and at six month followup
assessed weekly and at six month followup
Schizophrenic symptoms
Aikaikkuna: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony P George, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-13672-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01-13672-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa