Treating Nicotine Dependence in Schizophrenic Individuals: Effectiveness of Bupropion - 1
11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Optimizing Treatment for Schizophrenic Smokers
Schizophrenic individuals are typically nicotine dependent smokers who find it difficult to quit smoking.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of bupropion SR (commonly known as Zyban) in combination with a nicotine transdermal patch (NTP), in helping schizophrenic individuals quit smoking.
In addition, this study will evaluate how the combination of bupropion SR and NTP affects psychiatric symptoms and medication side effects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Past research on the use of the NTP, atypical antipsychotics, and bupropion in schizophrenic individuals to aid in smoking cessation has been encouraging. The purpose of this study is to compare bupropion SR to a placebo to determine its effectiveness when used in combination with an NTP to help schizophrenic individuals quit smoking.
Participants in this double-blind, placebo-controlled study will be randomly assigned to receive either the NTP (21 mg/day) and placebo or the NTP and bupropion SR (300 mg/day). Participants will begin taking one pill each day of bupropion SR (150 mg/day) or placebo at the start of the second week of the study. After three days, the dose of bupropion SR or placebo will increase to 2 pills each day. Participants will continue this dosing regimen until the end of Week 10. Throughout the 10-week study, participants will receive weekly group therapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and nicotine dependence
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score greater than 5
- Smokes at least 20 cigarettes per day (1 pack per day)
- Expired breath CO level > 10 ppm and cotinine level > 210 ng/ml at the baseline measurement
- Currently taking a stable dose of antipsychotic
- Complete remission from positive symptoms of psychosis as judged by a psychiatric evaluation
Exclusion Criteria:
- Meets criteria for current abuse or dependence for any alcohol or illicit substance within the past month
- History of hypersensitivity to bupropion or the nicotine transdermal patch (NTP)
- Current diagnosis of a serious documented medical disorder that would make bupropion treatment risky OR results of psychiatric/medical screening that suggest a reason for concern (e.g., a history of severe heart, liver, or kidney disease or diabetes mellitus)
- Currently taking monoamine oxidase inhibitors or bupropion (Zyban or Wellbutrin)
- Currently taking diabetes mellitus medications, St. John's Wort, appetite suppressants, ephedrine-containing medications, theophylline, clonidine, reserpine, methyldopa, or anti-anginal medications (e.g., beta-blockers, calcium channel blockers, nitroglycerin preparations)
- History of schizoaffective disorder and not stabilized on a mood stabilizer (e.g., lithium, valproate, carbamazepine)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Nicotine Patch + Bupropion
|
|
|
Placebo komparator: 2
Nicotine patch + placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7 day point prevalence of cigarette abstinence
Tidsramme: End of trial (week 10)
|
End of trial (week 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Craving
Tidsramme: assessed weekly
|
assessed weekly
|
|
Medication compliance
Tidsramme: assessed weekly
|
assessed weekly
|
|
Depression
Tidsramme: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
|
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
|
|
Withdrawal symptoms
Tidsramme: assessed weekly and at six month followup
|
assessed weekly and at six month followup
|
|
Schizophrenic symptoms
Tidsramme: assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
|
assessed at weeks 1, 4, 7, 10 and at six-month followup
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony P George, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2005
Først opslået (Skøn)
28. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-13672-1
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-13672-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .