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The Effects of Continuous Administration of a Monophasic Oral Contraceptive on Bleeding Days and Endometrial and Ovarian Function

2012年12月20日 更新者:Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a continuous combined oral contraceptive pill (CCOCP) regimen. The investigators hypothesize that there will be a decrease in the number of vaginal bleeding days in the continuous regimen compared to a traditional 21/7 regimen. In addition, the investigators hypothesize that there will be increased endometrial and ovarian suppression in the CCOCP regimen.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

In the U.S. many women of reproductive age use some form of contraception, 23% of whom use estrogen-progesterone combined oral contraceptives. Low-dose oral contraceptives suppress ovulation and dominant follicle selection by inhibiting luteinizing hormone and follicle stimulating hormone secretion by the pituitary gland. Under social, cultural and religious influences, women have traditionally been prescribed oral contraceptives in a pattern of 21 days of active pills with seven days of inactive pills as a way of mimicking the natural menstrual cycle and provide reassurance of the absence of pregnancy by a withdrawal bleed during the placebo period. However, the withdrawal bleeding that occurs during the placebo period may still present with debilitating menstrual symptoms such as cramping, spotting break through bleeding, menstrual migraines and anemia. These menstrual disorders remain one of the most common reasons for prescribing the oral contraceptives. Suppression of bleeding by discarding the seven placebo tablets has been advocated for women with severe mental disabilities that impair hygiene and proper use, as well as for occasional use by women inconvenienced by menstruation (i.e. female athletes during competition and women in the military). Additionally, many physicians have used oral contraceptive pill regimens to treat endometriosis, premenstrual syndrome, anovulatory dysfunctional uterine bleeding, acne, hirsutism and anemia. The seven day pills free ovarian axis and ovarian follicular development and increase ovarian sex steroid production which may result in mild exacerbations of the treated condition. There is a growing patient preference to avoid vaginal bleeding completely, both in pre-menopausal and post-menopausal hormone replacement regimens in the general population. This is reflected in a woman's attitude about changing menstrual bleeding patterns as assessed by a 1996 Dutch survey. The majority of women in all studied age groups said that they would prefer decreasing the frequency of bleeding to less than once a month or completely eliminating menses altogether through the use of oral contraceptives. Therefore, reducing bleeding days is an important goal for improving quality of life in women suffering from the discomfort and inconvenience of withdrawal bleeding.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • The Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Healthy women between 18-35 years of age who wish to use a continuous combined oral contraceptive and are non-smokers. Must have regular menstrual cycles for a 3 month period.

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy women of legal age of consent between 18-35 years who wish to use a continuous combined oral contraceptive and are non-smokers.
  • Must have a regular (25-31) day menstrual cycle for the three month period preceding enrollment.
  • Subject will comply with protocol, in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Thrombophlebitis
  • Known or suspected clotting disorders
  • Cerebrovascular or coronary artery disease or myocardial infarction
  • Malignancy
  • Known or suspected estrogen dependent neoplasia
  • Undiagnosed abnormal genital bleeding
  • Benign or malignant liver tumor that developed during the use of oral contraceptives or other estrogen-containing products
  • Hyperlipidemia - fasting cholesterol level greater than 6.73 mmol/L (260mg); fasting triglyceride level greater than 3.39 mmol/L (300mg/dl); high cholesterol.
  • Diabetes mellitus
  • Migraine or increased sensitivity of headaches during previous estrogen or oral contraceptive study
  • Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation
  • Chronic renal disease
  • Known hypersensitivity to estrogens and/or progestogens
  • Neuro-ocular disorders
  • Cholestatic jaundice
  • Pregnancy while taking oral contraceptives
  • Persistent non compliance with taking medication
  • Serious adverse experiences with oral contraceptive use
  • Malabsorption due to illness or surgery
  • Use of any experimental drug or device within the last 90 days before study drug administration
  • Any anticonvulsant medications
  • Any use of rifampin within 3 months of enrollment
  • Any use of lipid lowering agents
  • Impaired liver function or disease
  • Known or suspected pregnancy
  • Hypertension whether treated or untreated
  • Cervical cytological smear or low grade squamous intraepithelial lesion (SIL) or greater that is untreated within the last year
  • The use of an intrauterine device (IUD) or injectable or implantable estrogen, progestogens, or androgens during the six month period before enrollment; or oral contraceptive or sex hormone use within three cycles before enrollment.
  • Breast feeding
  • Known or suspected alcoholism or drug abuse
  • Smoking

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard S Legro, M.D.、The Penn State Hershey Medical Center/College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月20日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HY01-190
  • R01HD043332 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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