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骨肉腫患者の治療における併用化学療法、PEG-インターフェロンアルファ-2b、および手術 (EURAMOS-1)

2023年5月10日更新者：Babasola (Sola) Popoola、Children's Oncology Group

術前化学療法に対する組織学的反応に基づいて切除可能な骨肉腫の治療戦略を最適化するためのヨーロッパおよびアメリカの骨肉腫研究グループのランダム化試験

この無作為化第 III 相試験では、併用化学療法とその後の手術、および PEG-インターフェロン α-2b を併用する場合と併用しない 2 つの異なる併用化学療法レジメンを研究して、骨肉腫患者の治療における有効性を比較しています。化学療法で使用される薬は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 PEG-インターフェロン α-2b などの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。手術後に PEG-インターフェロン α-2b と併用化学療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。骨肉腫の治療において、PEG-インターフェロン α-2b との併用療法が、手術後の 2 つの異なる併用化学療法レジメン単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ドキソルビシン、シスプラチン、および高用量メトトレキサート（MAP）単独で構成される補助維持療法と、イホスファミドおよびエトポシドを組み合わせた MAP が、組織学的反応（HR）が不良な切除可能な高悪性度骨肉腫患者の無イベント生存率を改善するかどうかを比較するMAPを含むネオアジュバント導入療法へ。

Ⅱ． MAP のみを含むアジュバント維持療法と MAP および PEG-インターフェロン α-2b を含むアジュバント維持療法が、MAP を含むネオアジュバント導入療法に対して良好な HR を達成した切除可能な高悪性度骨肉腫患者の無イベント生存を改善するかどうかを比較します。

副次的な目的:

I. これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。 Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの短期および長期の毒性を比較します。 III. これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。 IV. これらのレジメンで治療された限局性骨肉腫患者のイベントフリー生存率と全生存率を比較します。

V. これらのレジメンで治療された患者の生物学的または臨床的変化を、組織学的反応および転帰と関連付けます。

Ⅵ．これらのレジメンで治療された患者の転帰を決定します。

概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。

寛解導入療法: (MAP; 1～10 週) 患者は、1～2 日目に 48 時間以上連続してドキソルビシン IV を投与され、1 週目と 6 週目の 1 日目と 2 日目に 4 時間以上シスプラチン IV を受けます。患者はまた、4、5、9、および 10 週目の 1 日目に 4 時間にわたって高用量メトトレキサート (MTX)* IV を受け取ります。その後、患者は手術に進みます。

注: *患者は高用量 MTX を 2 回以上、6 回以上受けなければなりません。

手術: 患者は 11 週目に切断または四肢温存手術を受けます。導入療法に対する組織学的反応について腫瘍組織を評価する。腫瘍が肉眼的に完全な外科的切除に適していない患者は、研究外で放射線療法および/または他の治験療法を受ける。原発腫瘍または転移の肉眼的完全外科的切除を受け、疾患の進行または許容できない毒性がない患者は、維持療法に進む。

維持療法: 患者は、組織学的反応 (良好 [< 10% 生存腫瘍] 対不良 [? 10% 生存腫瘍]) に従って 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。各グループの患者は、原発腫瘍の部位および転移の存在に従って層別化されます。

グループ 1: (良好な組織学的反応) 患者は、手術後 35 日以内に 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: (MAP; 12-29 週) 患者は、12、17、22、および 26 週の 1-2 日目に 48 時間にわたって連続的にドキソルビシン IV を受け、12 および 17 週の 1 および 2 日目に 4 時間にわたってシスプラチン IV を受ける. 患者はまた、15、16、20、21、24、25、28、および 29 週の 1 日目に 4 時間にわたって高用量の MTX IV を受け取ります。

ARM II: (MAPifn; 12-104 週) 患者は、アーム I と同様にドキソルビシン、シスプラチン、および高用量 MTX を投与されます。患者は、30-104 週の 1 日目に 1 日 1 回 PEG-インターフェロン α-2b を皮下投与されます。

グループ 2: (組織学的反応が不良) 患者は、手術後 35 日以内に 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: (MAP; 12～29 週) 患者は、グループ 1 のアーム I と同様に、ドキソルビシン、シスプラチン、および高用量 MTX を投与されます。

ARM II: (MAPIE; 12-40 週) 患者は、12、20、28、および 36 週の 1-2 日目に 48 時間にわたって連続的にドキソルビシン IV を受け取り、12 および 28 週の 1 および 2 日目に 4 時間にわたってシスプラチン IV を受け取ります。 . 患者はまた、15、19、23、27、31、35、39、および 40 週の 1 日目に 4 時間にわたって高用量の MTX IV を受け取ります。患者は、16、24、および 32 週の 1 ～ 5 日目に 4 時間以上、20 および 36 週目の 1 ～ 3 日目にイホスファミド IV を受け、16、24、および 32 週目の 1 ～ 5 日目に 1 時間以上のエトポシド IV を受ける.

どちらのグループでも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。生活の質は定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は、2 年間は 1～3 か月ごと、2 年間は 2～4 か月ごと、6 年間は 6 か月ごと、その後は 6～12 か月ごとに追跡されます。 Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

研究の種類

介入

入学 (実際)

1334

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera、California、アメリカ、93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland、California、アメリカ、94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    - University of Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando、Florida、アメリカ、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Cabell-Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
オーストラリア
- New South Wales
  - Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - The Children's Hospital at Westmead
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    - Queensland Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6K 1C2
    - Victoria Hospital
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
  - Geneva、スイス、1205
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  - Lausanne、スイス、1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド、8011
    - Christchurch Hospital
  - Wellington、ニュージーランド、6002
    - Wellington Children's Hospital
- Auckland
  - Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
    - Starship Children's Hospital
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00912
    - San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-二次悪性腫瘍を含む組織学的に確認された高悪性度骨肉腫
- 限局性または転移性疾患
- 原発腫瘍は、以下の部位のいずれかを含む四肢または軸骨格に位置している必要があります*:
  - 上肢の長骨
  - 上肢の短骨
  - 下肢の長骨
  - 下肢の短骨
  - 脊柱
  - 肋骨、胸骨、鎖骨、または肩甲骨
  - 骨盤の骨、仙骨、または尾骨
-腫瘍（原発性、転移性、またはその両方）が切除可能またはネオアジュバント導入化学療法後に切除可能になると予想される
ネオアジュバント化学療法に適しています
パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (16 歳未満の患者の場合)
パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100%*
パフォーマンスステータス - WHO または ECOG 0-2*
血小板数？ 100,000/mm?
好中球数？ 1,500/mm?
白血球 ? 3,000/mm?
ビリルビン？通常上限の1.5倍
クレアチニンクリアランス? 70mL/分
年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。
- 1.0mg/dL以下（5～10歳の患者）
- 1.2mg/dL以下（11～15歳の患者）
- 1.5mg/dL以下（15歳以上）
駆出率 ? 放射性核種血管造影による50%
短縮分数 ? 心エコー図による28％
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
既知のHIV陽性者なし
あらゆる疾患に対する化学療法歴なし
別の悪性腫瘍に対する以前の放射線治療が許可される
骨肉腫の治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：維持療法グループ 1 アーム I 患者は、第12、17、22、および26週の1～2日目に48時間にわたってドキソルビシンIVを継続的に投与され、第12週および17週の1日目と2日目に4時間にわたってシスプラチンIVが投与される。患者はまた、第 15、16、20、21、24、25、28、および 29 週目の 1 日目に 4 時間かけて高用量の MTX IV を受けます。	他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：アンケート管理補助研究薬：シスプラチン与えられた IV 他の名前： CDDP シスジアミンジクロリド白金シスマプラットシスプラチナムネオプラチンプラチノールアビプラチンブラストレムブリプラチンシス-ジアミン-ジクロロ白金シス-ジアミンジクロロ白金(II) シスジアミンジクロロ白金 Cis-ジクロロアミンプラチナ (II) シス白金ジアミンジクロリドシスプラチナシスプラチナⅡ シスプラチナⅡジアミンジクロリドシスプラチルシトプラチノシトシンシスプラティナ DDP レーダープラチンメタプラチンプラシスプラススティルプラタミンプラチブラスチンプラチブラスチン-S プラティネックスプラチノール-AQ プラチノール-AQ VHA プラスプラチノキサン白金白金ジアミノ二塩化物プラティランプラティスチンプラトシンペイローネの塩化物ペイローネの塩薬：ドキソルビシン塩酸塩与えられた IV 他の名前：アドリアマイシン 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI) ADM アドリアシンアドリアマイシン塩酸塩アドリアマイシン PFS アドリアマイシン RDF アドリブスティナアドリブラスチンアドリメダククロリドラトデドキソルビチーナドックスドキソセルドクソレムドキソルビシン塩酸塩ドキソルビシン.HCl ドキソルビンファーミブラスティナ FI106 FI-106 ヒドロキシダウノルビシンルーベックス薬：メトトレキサート与えられた IV 他の名前：アビトレキサートフォレックスメキサート MTX Α-メトプテリンアメトプテリンブリメキサート CL14377 CL-14377 エムテキサートエムヘキサトファーミトレキサットフォルデサトフォレックス PFS ランタレルレデルトレキサートルメクソンマックストレックスメドサトレキサートメテックスメトブラスチンメトトレキサート LPF メトトレキサートメチルアミノプテリンメトトレキサタムメトトレキサトメトロテックスメキサート-AQ ノバトレックスリウマチテキサテトレメテックストレキセロントリキシレム WR-19039 手順：治療的従来の手術切断または四肢温存手術を受ける
実験的：維持療法グループ 1 アーム II 患者は、アームIと同様にドキソルビシン、シスプラチン、および高用量MTXを投与される。その後、患者は、30〜104週目の1日目に1日1回、PEG-インターフェロンα-2bを皮下投与される。	他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：アンケート管理補助研究薬：シスプラチン与えられた IV 他の名前： CDDP シスジアミンジクロリド白金シスマプラットシスプラチナムネオプラチンプラチノールアビプラチンブラストレムブリプラチンシス-ジアミン-ジクロロ白金シス-ジアミンジクロロ白金(II) シスジアミンジクロロ白金 Cis-ジクロロアミンプラチナ (II) シス白金ジアミンジクロリドシスプラチナシスプラチナⅡ シスプラチナⅡジアミンジクロリドシスプラチルシトプラチノシトシンシスプラティナ DDP レーダープラチンメタプラチンプラシスプラススティルプラタミンプラチブラスチンプラチブラスチン-S プラティネックスプラチノール-AQ プラチノール-AQ VHA プラスプラチノキサン白金白金ジアミノ二塩化物プラティランプラティスチンプラトシンペイローネの塩化物ペイローネの塩薬：ドキソルビシン塩酸塩与えられた IV 他の名前：アドリアマイシン 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI) ADM アドリアシンアドリアマイシン塩酸塩アドリアマイシン PFS アドリアマイシン RDF アドリブスティナアドリブラスチンアドリメダククロリドラトデドキソルビチーナドックスドキソセルドクソレムドキソルビシン塩酸塩ドキソルビシン.HCl ドキソルビンファーミブラスティナ FI106 FI-106 ヒドロキシダウノルビシンルーベックス薬：メトトレキサート与えられた IV 他の名前：アビトレキサートフォレックスメキサート MTX Α-メトプテリンアメトプテリンブリメキサート CL14377 CL-14377 エムテキサートエムヘキサトファーミトレキサットフォルデサトフォレックス PFS ランタレルレデルトレキサートルメクソンマックストレックスメドサトレキサートメテックスメトブラスチンメトトレキサート LPF メトトレキサートメチルアミノプテリンメトトレキサタムメトトレキサトメトロテックスメキサート-AQ ノバトレックスリウマチテキサテトレメテックストレキセロントリキシレム WR-19039 手順：治療的従来の手術切断または四肢温存手術を受ける生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b 皮下投与他の名前： PEG インターフェロン α-2b PEGイントロン SCH 54031 PEG-イントロン PEG-IFNアルファ-2b PEG-IFN-a 2b ペグ化インターフェロン α-2b ポリエチレングリコール IFN-A2b ポリエチレングリコールインターフェロンアルファ-2b シラトロン PEG-インターフェロンアルファ-2b
アクティブコンパレータ：維持療法グループ 2 アーム I 患者には、グループ 1 アーム I と同様に、ドキソルビシン、シスプラチン、および高用量 MTX が投与されます。	他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：アンケート管理補助研究薬：シスプラチン与えられた IV 他の名前： CDDP シスジアミンジクロリド白金シスマプラットシスプラチナムネオプラチンプラチノールアビプラチンブラストレムブリプラチンシス-ジアミン-ジクロロ白金シス-ジアミンジクロロ白金(II) シスジアミンジクロロ白金 Cis-ジクロロアミンプラチナ (II) シス白金ジアミンジクロリドシスプラチナシスプラチナⅡ シスプラチナⅡジアミンジクロリドシスプラチルシトプラチノシトシンシスプラティナ DDP レーダープラチンメタプラチンプラシスプラススティルプラタミンプラチブラスチンプラチブラスチン-S プラティネックスプラチノール-AQ プラチノール-AQ VHA プラスプラチノキサン白金白金ジアミノ二塩化物プラティランプラティスチンプラトシンペイローネの塩化物ペイローネの塩薬：ドキソルビシン塩酸塩与えられた IV 他の名前：アドリアマイシン 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI) ADM アドリアシンアドリアマイシン塩酸塩アドリアマイシン PFS アドリアマイシン RDF アドリブスティナアドリブラスチンアドリメダククロリドラトデドキソルビチーナドックスドキソセルドクソレムドキソルビシン塩酸塩ドキソルビシン.HCl ドキソルビンファーミブラスティナ FI106 FI-106 ヒドロキシダウノルビシンルーベックス薬：メトトレキサート与えられた IV 他の名前：アビトレキサートフォレックスメキサート MTX Α-メトプテリンアメトプテリンブリメキサート CL14377 CL-14377 エムテキサートエムヘキサトファーミトレキサットフォルデサトフォレックス PFS ランタレルレデルトレキサートルメクソンマックストレックスメドサトレキサートメテックスメトブラスチンメトトレキサート LPF メトトレキサートメチルアミノプテリンメトトレキサタムメトトレキサトメトロテックスメキサート-AQ ノバトレックスリウマチテキサテトレメテックストレキセロントリキシレム WR-19039 手順：治療的従来の手術切断または四肢温存手術を受ける
実験的：維持療法グループ 2 アーム II 患者は、第12、20、28、および36週の1～2日目に48時間かけてドキソルビシンIVを継続的に投与され、第12週と28週の1日目と2日目に4時間にわたってシスプラチンIVが投与される。患者はまた、15、19、23、27、31、35、39、および40週目の1日目に4時間かけて高用量MTX IVを受けます。患者は、第16、24、および32週の1～5日目と、第20および36週の1～3日目にイホスファミドIVを4時間かけて投与され、第16、24、および32週の1～5日目に1時間かけてエトポシドIVが投与される。。	薬：エトポシド与えられた IV 他の名前：デメチルエピポドフィロトキシンエチリジングルコシド EPEG ラセットトポサールベペシド VP16 VP 16-213 VP-16 VP-16-213 薬：イホスファミド与えられた IV 他の名前：アスタZ 4942 アスタ Z-4942 サイフォスホロクサンホロキサンイフェックス IFO IFOセルイフォレムイフミダイフミドイホスファミダムイフォサン IFX イホスファミドイソエンドキサンイソホスファミドミトクサナ MJF 9325 MJF-9325 ナキサミドセロミダトロノクサル Z 4942 Z-4942 他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：アンケート管理補助研究薬：シスプラチン与えられた IV 他の名前： CDDP シスジアミンジクロリド白金シスマプラットシスプラチナムネオプラチンプラチノールアビプラチンブラストレムブリプラチンシス-ジアミン-ジクロロ白金シス-ジアミンジクロロ白金(II) シスジアミンジクロロ白金 Cis-ジクロロアミンプラチナ (II) シス白金ジアミンジクロリドシスプラチナシスプラチナⅡ シスプラチナⅡジアミンジクロリドシスプラチルシトプラチノシトシンシスプラティナ DDP レーダープラチンメタプラチンプラシスプラススティルプラタミンプラチブラスチンプラチブラスチン-S プラティネックスプラチノール-AQ プラチノール-AQ VHA プラスプラチノキサン白金白金ジアミノ二塩化物プラティランプラティスチンプラトシンペイローネの塩化物ペイローネの塩薬：ドキソルビシン塩酸塩与えられた IV 他の名前：アドリアマイシン 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI) ADM アドリアシンアドリアマイシン塩酸塩アドリアマイシン PFS アドリアマイシン RDF アドリブスティナアドリブラスチンアドリメダククロリドラトデドキソルビチーナドックスドキソセルドクソレムドキソルビシン塩酸塩ドキソルビシン.HCl ドキソルビンファーミブラスティナ FI106 FI-106 ヒドロキシダウノルビシンルーベックス薬：メトトレキサート与えられた IV 他の名前：アビトレキサートフォレックスメキサート MTX Α-メトプテリンアメトプテリンブリメキサート CL14377 CL-14377 エムテキサートエムヘキサトファーミトレキサットフォルデサトフォレックス PFS ランタレルレデルトレキサートルメクソンマックストレックスメドサトレキサートメテックスメトブラスチンメトトレキサート LPF メトトレキサートメチルアミノプテリンメトトレキサタムメトトレキサトメトロテックスメキサート-AQ ノバトレックスリウマチテキサテトレメテックストレキセロントリキシレム WR-19039 手順：治療的従来の手術切断または四肢温存手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：ランダム化の日付からイベントの日付まで。	EFSは、ランダム化から死亡、局所再発または転移の検出、転移性疾患の進行、または二次悪性腫瘍の検出の最初の時点までの時間として定義されます。 EFS はログランクテストを使用して評価され、適切な信頼区間を持つハザード比を使用して表されます。参加者ごとのフォローアップは最長 10 年間評価されます。 3 年間の EFS は概要として提供されます。	ランダム化の日付からイベントの日付まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間を達成した患者の割合時間枠：無作為化日から死亡日まで。	全生存期間とは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。ログランク検定を使用して評価され、適切な信頼区間を持つハザード比を使用して表されます。参加者は最長 10 年間評価されます。 5 年全生存率が要約として提供されます。	無作為化日から死亡日まで。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって測定される毒性時間枠：有害事象は、参加者あたり最大 10 年間評価されます。	グレード 3 および 4 の有害事象を経験した患者の割合。これらは、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。	有害事象は、参加者あたり最大 10 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

University College, London

Medical Research Council

捜査官

主任研究者：Neyssa M Marina、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月14日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月22日

最初の投稿 (推定)

2005年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

AOST0331/ EURAMOS-1
U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
AOST0331 (その他の識別子：CTEP)
NCI-2009-01066 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
MRC-EURAMOS1 (その他の識別子：MRC CTU)
EU-20530 (その他の識別子：TBC)
ISRCTN67613327 (レジストリ識別子：ISRCTN)
MRC-BO08 (その他の識別子：MRC CTU)
06-93 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
CDR0000438714 (その他の識別子：TBC)
COG-AOST0331 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
2004-000242-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨肉腫患者の治療における併用化学療法、PEG-インターフェロンアルファ-2b、および手術 (EURAMOS-1)

術前化学療法に対する組織学的反応に基づいて切除可能な骨肉腫の治療戦略を最適化するためのヨーロッパおよびアメリカの骨肉腫研究グループのランダム化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所