Chemioterapia skojarzona, PEG-interferon alfa-2b i chirurgia w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem (EURAMOS-1)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
Randomizowane badanie europejskiej i amerykańskiej grupy badawczej ds. kostniakomięsaka w celu optymalizacji strategii leczenia resekcyjnego kostniakomięsaka w oparciu o odpowiedź histologiczną na przedoperacyjną chemioterapię
W tym randomizowanym badaniu III fazy badana jest chemioterapia skojarzona, po której następuje operacja i dwa różne schematy chemioterapii skojarzonej z PEG-interferonem alfa-2b lub bez PEG, aby porównać ich skuteczność w leczeniu pacjentów z kostniakomięsakiem.
Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały.
Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
Terapie biologiczne, takie jak PEG-interferon alfa-2b, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych.
Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć.
Podanie chemioterapii skojarzonej razem z PEG-interferonem alfa-2b po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.
Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie terapii skojarzonej razem z PEG-interferonem alfa-2b jest bardziej skuteczne niż stosowanie dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej po zabiegu chirurgicznym w leczeniu kostniakomięsaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie, czy uzupełniająca terapia podtrzymująca obejmująca samą doksorubicynę, cisplatynę i metotreksat w dużych dawkach (MAP) w porównaniu z MAP w połączeniu z ifosfamidem i etopozydem poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z resekcyjnym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których uzyskano słabą odpowiedź histologiczną (HR) do neoadiuwantowej terapii indukcyjnej obejmującej MAP.
II. Porównaj, czy adjuwantowa terapia podtrzymująca obejmująca sam MAP w porównaniu z MAP i PEG-interferonem alfa-2b poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z resekcyjnym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy osiągają dobrą HR do neoadiuwantowej terapii indukcyjnej obejmującej MAP.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami. II. Porównaj krótko- i długoterminową toksyczność tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami. IV. Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów z zlokalizowanym kostniakomięsakiem leczonych tymi schematami.
V. Skorelować zmiany biologiczne lub kliniczne z odpowiedzią histologiczną i wynikami u pacjentów leczonych tymi schematami.
VI. Określ wyniki pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.
TERAPIA INDUKCYJNA: (MAPA; tygodnie 1-10) Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1-2 i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniach 1 i 6. Pacjenci otrzymują również duże dawki metotreksatu (MTX)* dożylnie przez 4 godziny pierwszego dnia w tygodniach 4, 5, 9 i 10. Następnie pacjenci przystępują do operacji.
UWAGA: *Pacjenci muszą otrzymać >= 2 ale =< 6 dawek MTX w dużych dawkach.
CHIRURGIA: Pacjenci przechodzą amputację lub operację ratującą kończynę w 11 tygodniu. Tkankę nowotworową ocenia się pod kątem odpowiedzi histologicznej na terapię indukcyjną. Pacjenci, u których guz nie nadaje się do makroskopowo całkowitej resekcji chirurgicznej, są poddawani radioterapii i/lub innej terapii eksperymentalnej poza badaniem. Chorzy, którzy przeszli makroskopowo całkowitą chirurgiczną resekcję guza pierwotnego lub przerzutów ORAZ u których nie stwierdza się progresji choroby ani nieakceptowalnej toksyczności, otrzymują leczenie podtrzymujące.
TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup w zależności od odpowiedzi histologicznej (dobra [< 10% żywotnego guza] vs zła [> 10% żywotnego guza]). Pacjenci w każdej grupie są stratyfikowani według umiejscowienia guza pierwotnego i obecności przerzutów.
GRUPA 1: (dobra odpowiedź histologiczna) Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w ciągu 35 dni po operacji.
ARM I: (MAP; tygodnie 12-29) Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1-2 w tygodniach 12, 17, 22 i 26 oraz cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniach 12 i 17 . Pacjenci otrzymują również dużą dawkę MTX dożylnie w ciągu 4 godzin pierwszego dnia w 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 i 29 tygodniu.
ARM II: (MAPifn; tygodnie 12-104) Pacjenci otrzymują doksorubicynę, cisplatynę i MTX w dużych dawkach, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie raz dziennie w dniu 1. w tygodniach 30-104.
GRUPA 2: (słaba odpowiedź histologiczna) Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w ciągu 35 dni po operacji.
ARM I: (MAP; tygodnie 12-29) Pacjenci otrzymują doksorubicynę, cisplatynę i MTX w dużych dawkach, jak w grupie 1 ramienia I.
ARM II: (MAPIE; tygodnie 12-40) Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1-2 w tygodniach 12, 20, 28 i 36 oraz cisplatynę IV przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniach 12 i 28 . Pacjenci otrzymują również dużą dawkę MTX dożylnie w ciągu 4 godzin pierwszego dnia w 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 i 40 tygodniu. Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 4 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 16, 24 i 32 oraz w dniach 1-3 w tygodniach 20 i 36 oraz etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 w tygodniach 16, 24 i 32 .
W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się okresowo.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 1-3 miesiące przez 2 lata, co 2-4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 6 lat, a następnie co 6-12 miesięcy. Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6002
- Wellington Children's Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości, w tym nowotwory wtórne
- Zlokalizowana lub przerzutowa choroba
Guz pierwotny musi znajdować się w kończynach lub szkielecie osiowym, w tym w dowolnej z następujących lokalizacji*:
- Kość długa kończyny górnej
- Kość krótka kończyny górnej
- Kość długa kończyny dolnej
- Kość krótka kończyny dolnej
- Kręgosłup
- Żebra, mostek, obojczyk lub łopatka
- Kości miednicy, kości krzyżowej lub kości ogonowej
- Guz (pierwotny, przerzutowy lub oba) nadający się do resekcji LUB oczekuje się, że stanie się resekcyjny po neoadiuwantowej chemioterapii indukcyjnej
- Nadaje się do chemioterapii neoadiuwantowej
- Stan sprawności - Lansky 50-100% (dla pacjentów poniżej 16 roku życia)
- Status wydajności - Karnofsky 50-100%*
- Stan sprawności — WHO lub ECOG 0-2*
- Liczba płytek krwi? 100 000/mm?
- Liczba neutrofilów? 1500/mm?
- WBC? 3000/mm?
- Bilirubina? 1,5 razy górna granica normy
- Klirens kreatyniny? 70 ml/min
Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:
- Nie więcej niż 1,0 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 5 do 10 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku od 11 do 15 lat)
- Nie więcej niż 1,5 mg/dL (dla pacjentów powyżej 15 roku życia)
- Frakcja wyrzutowa? 50% według angiogramu radionuklidów
- Ułamek skracający? 28% za pomocą echokardiogramu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku jakiejkolwiek choroby
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia innego nowotworu złośliwego
- Brak wcześniejszego leczenia kostniakomięsaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia podtrzymująca grupa 1 ramię I
Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1-2 w tygodniach 12, 17, 22 i 26 oraz cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniach 12 i 17.
Pacjenci otrzymują również dużą dawkę MTX dożylnie w ciągu 4 godzin pierwszego dnia w 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 i 29 tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się amputacji lub operacji ratującej kończynę
|
|
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca grupa 1 ramię II
Pacjenci otrzymują doksorubicynę, cisplatynę i MTX w dużych dawkach, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie raz dziennie w dniu 1. w tygodniach 30-104.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się amputacji lub operacji ratującej kończynę
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia podtrzymująca grupa 2 ramię I
Pacjenci otrzymują doksorubicynę, cisplatynę i MTX w dużych dawkach jak w grupie 1 ramienia I.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się amputacji lub operacji ratującej kończynę
|
|
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca grupa 2 ramię II
Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1-2 w tygodniach 12, 20, 28 i 36 oraz cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 i 2 w tygodniach 12 i 28.
Pacjenci otrzymują również dużą dawkę MTX dożylnie w ciągu 4 godzin pierwszego dnia w 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 i 40 tygodniu.
Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 4 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 16, 24 i 32 oraz w dniach 1-3 w tygodniach 20 i 36 oraz etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 w tygodniach 16, 24 i 32 .
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się amputacji lub operacji ratującej kończynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia.
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu, wykrycia wznowy miejscowej lub przerzutu, progresji choroby przerzutowej lub wykrycia wtórnego nowotworu złośliwego. EFS zostanie oceniony za pomocą testu logrank i wyrażony za pomocą współczynników ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności. Kontynuacja na uczestnika będzie oceniana przez okres do 10 lat. Jako podsumowanie przedstawiono 3-letni EFS. |
Od daty randomizacji do daty zdarzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci.
|
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zostanie oceniony za pomocą testu log-rank i wyrażony za pomocą współczynników ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności. Uczestnicy będą oceniani przez okres do 10 lat. 5-letnie całkowite przeżycie przedstawiono jako podsumowanie. |
Od daty randomizacji do daty śmierci.
|
|
Toksyczność mierzona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są oceniane przez okres do 10 lat na uczestnika.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia.
W stosownych przypadkach zostaną one porównane przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez okres do 10 lat na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Kostniakomięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki keratolityczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Interferony
- Interferon-alfa
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Cisplatyna
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Podofilotoksyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Metotreksat
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- AOST0331 (Inny identyfikator: CTEP)
- NCI-2009-01066 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (Inny identyfikator: MRC CTU)
- EU-20530 (Inny identyfikator: TBC)
- ISRCTN67613327 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- MRC-BO08 (Inny identyfikator: MRC CTU)
- 06-93 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (Inny identyfikator: TBC)
- COG-AOST0331 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy kostniakomięsak
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki