골육종 환자 치료에서 병용 화학 요법, PEG-Interferon Alfa-2b 및 수술 (EURAMOS-1)
2023년 5월 10일 업데이트: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
수술 전 화학 요법에 대한 조직학적 반응을 기반으로 절제 가능한 골육종의 치료 전략을 최적화하기 위한 유럽 및 미국 골육종 연구 그룹의 무작위 시험
이 무작위 3상 시험은 골육종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교하기 위해 PEG-인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 다른 조합 화학 요법과 수술 후 병용 화학 요법을 연구하고 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
PEG-인터페론 알파-2b와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
수술 전에 병용 화학요법을 실시하면 종양을 축소하여 제거할 수 있습니다.
수술 후 PEG-인터페론 알파-2b와 함께 화학 요법을 병행하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
골육종 치료에서 수술 후 PEG-인터페론 알파-2b와 함께 병용 요법을 제공하는 것이 두 가지 다른 병용 화학 요법 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 메토트렉세이트(MAP) 단독으로 구성된 보조 유지 요법과 이포스파마이드 및 에토포사이드를 병용한 MAP가 열악한 조직학적 반응(HR)을 달성한 절제 가능한 고등급 골육종 환자의 무사고 생존을 개선하는지 비교 MAP를 포함하는 신보강 유도 요법에.
II. MAP 단독 대 MAP 및 PEG-인터페론 알파-2b를 포함하는 보조 유지 요법이 MAP를 포함하는 신보조 유도 요법에 대해 우수한 HR을 달성하는 절제 가능한 고도 골육종 환자의 무사고 생존을 개선하는지 비교합니다.
2차 목표:
I. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 단기 및 장기 독성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오. IV. 이러한 요법으로 치료한 국소 골육종 환자의 무사고 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
V. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 조직학적 반응 및 결과와 생물학적 또는 임상적 변화를 연관시킵니다.
VI. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 결과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
유도 요법: (MAP; 1-10주차) 환자는 1-2일차에 48시간 이상 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받고 1주차와 6주차에는 1일차와 2일차에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4주, 5주, 9주 및 10주차의 1일차에 4시간 동안 고용량 메토트렉세이트(MTX)* IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 진행합니다.
참고: *환자는 고용량 MTX를 2회 이상 6회 이상 투여받아야 합니다.
수술: 환자는 11주차에 절단 또는 사지 구조 수술을 받습니다. 종양 조직은 유도 요법에 대한 조직학적 반응에 대해 평가됩니다. 종양이 거시적으로 완전한 수술적 절제를 할 수 없는 환자는 연구 외 방사선 요법 및/또는 기타 조사 요법을 받습니다. 1차 종양 또는 전이의 거시적으로 완전한 외과적 절제술을 받고 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 있는 환자는 유지 요법을 진행합니다.
유지 요법: 환자는 조직학적 반응에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹으로 배정됩니다(양호[<10% 생존 종양] vs 불량[10% 생존 종양]). 각 그룹의 환자는 원발성 종양 부위와 전이 여부에 따라 계층화됩니다.
그룹 1: (양호한 조직학적 반응) 환자는 수술 후 35일 이내에 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: (MAP; 12-29주) 환자는 12주, 17주, 22주 및 26주에 1-2일에 48시간 동안 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받고 12주 및 17주에 1일 및 2일에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. . 환자들은 또한 15주, 16주, 20주, 21주, 24주, 25주, 28주 및 29주차에 1일차에 4시간 동안 고용량 MTX IV를 투여받습니다.
ARM II: (MAPifn; 12-104주차) 환자는 I군에서와 같이 독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 MTX를 받습니다. 환자는 30-104주차에 1일 1회 피하로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
그룹 2: (나쁜 조직학적 반응) 환자는 수술 후 35일 이내에 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: (MAP; 12-29주차) 환자는 그룹 1 arm I에서와 같이 독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 MTX를 받습니다.
ARM II: (MAPIE; 12-40주) 환자는 12주, 20주, 28주 및 36주에 1-2일에 48시간 이상 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받고 12주 및 28주에 1일 및 2일에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. . 환자들은 또한 15주, 19주, 23주, 27주, 31주, 35주, 39주 및 40주차에 1일차에 4시간 동안 고용량 MTX IV를 투여받습니다. 환자는 16주, 24주 및 32주차에 1-5일에 4시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 20주 및 36주에 1-3일에 걸쳐 16, 24, 32주에 1-5일에 1시간에 걸쳐 etoposide IV를 투여받습니다. .
두 그룹 모두 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다. 삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 1?-3개월마다, 2년 동안 2-4개월마다, 6년 동안 6개월마다, 그 후 6-12개월마다 환자를 추적합니다. Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
중재적
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1334
단계
- 3단계
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6002
- Wellington Children's Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
-
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-
Bern, 스위스, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, 스위스, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Lausanne, 스위스, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
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-
San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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-
-
-
New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2차 악성 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 골육종
- 국소 또는 전이성 질환
원발성 종양은 다음 부위* 중 하나를 포함하여 사지 또는 축 골격에 위치해야 합니다*:
- 상지의 장골
- 상지의 단골
- 하지의 장골
- 하지의 단골
- 척추
- 늑골, 흉골, 쇄골 또는 견갑골
- 골반 뼈, 천골 또는 미골
- 종양(원발성, 전이성 또는 둘 다) 절제 가능 OR 신보강 유도 화학요법 후 절제 가능할 것으로 예상됨
- 신 보조 화학 요법에 적합
- 성능 상태 - Lansky 50-100%(16세 미만 환자 대상)
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%*
- 수행 상태 - WHO 또는 ECOG 0-2*
- 혈소판 수? 100,000/mm?
- 호중구 수 ? 1,500/mm?
- WBC ? 3,000/mm?
- 빌리루빈? 정상 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ? 70mL/분
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- 1.0mg/dL 이하(5~10세 환자의 경우)
- 1.2mg/dL 이하(11~15세 환자의 경우)
- 1.5mg/dL 이하(15세 이상 환자의 경우)
- 분출률 ? 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 50%
- 쇼트닝 분수 ? 심초음파로 28%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 어떤 질병에 대한 사전 화학 요법 없음
- 다른 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 허용
- 골육종에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유지 요법 그룹 1 팔 I
환자는 12주, 17주, 22주 및 26주에 1-2일에 48시간 동안 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받고 12주 및 17주에 1일 및 2일에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자들은 또한 15주, 16주, 20주, 21주, 24주, 25주, 28주 및 29주차에 1일차에 4시간 동안 고용량 MTX IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
절단 또는 사지 구조 수술을 받다
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실험적: 유지 요법 그룹 1 팔 II
환자는 I군에서와 같이 독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 MTX를 투여받습니다. 환자는 30-104주차에 1일 1회 피하로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
절단 또는 사지 구조 수술을 받다
피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 유지 요법 그룹 2 팔 I
환자는 독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 MTX를 그룹 1 암 I에서와 같이 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
절단 또는 사지 구조 수술을 받다
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실험적: 유지 요법 그룹 2 팔 II
환자는 12주, 20주, 28주 및 36주에 1-2일에 48시간 동안 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받고 12주 및 28주에 1일 및 2일에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자들은 또한 15주, 19주, 23주, 27주, 31주, 35주, 39주 및 40주차에 1일차에 4시간 동안 고용량 MTX IV를 투여받습니다.
환자는 16주, 24주 및 32주차에 1-5일에 4시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 20주 및 36주에 1-3일에 걸쳐 16, 24, 32주에 1-5일에 1시간에 걸쳐 etoposide IV를 투여받습니다. .
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
절단 또는 사지 구조 수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위화 날짜부터 이벤트 날짜까지.
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EFS는 무작위 배정에서 사망, 국소 재발 또는 전이의 발견, 전이성 질환의 진행 또는 이차 악성 종양의 발견 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다. EFS는 로그랭크 테스트를 사용하여 평가하고 적절한 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 사용하여 표현합니다. 참가자당 후속 조치는 최대 10년 동안 평가됩니다. 3년 EFS가 요약으로 제공됩니다. |
무작위화 날짜부터 이벤트 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 환자의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지.
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전체 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 로그랭크 테스트를 사용하여 평가하고 적절한 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 사용하여 표현합니다. 참가자는 최대 10년 동안 평가됩니다. 5년 전체 생존이 요약으로 제공됩니다. |
무작위 배정일부터 사망일까지.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0으로 측정한 독성
기간: 부작용은 참가자당 최대 10년 동안 평가됩니다.
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3등급 및 4등급 부작용을 경험한 환자의 백분율.
해당하는 경우 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
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부작용은 참가자당 최대 10년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 골육종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 각질용해제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 인터페론
- 인터페론-알파
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시스플라틴
- 인터페론 알파-2
- 인터페론-알파-1b
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 포도필로톡신
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 페그인터페론 알파-2b
기타 연구 ID 번호
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- AOST0331 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2009-01066 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (기타 식별자: MRC CTU)
- EU-20530 (기타 식별자: TBC)
- ISRCTN67613327 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- MRC-BO08 (기타 식별자: MRC CTU)
- 06-93 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (기타 식별자: TBC)
- COG-AOST0331 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (EudraCT 번호)
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