Quimioterapia combinada, PEG-Interferon Alfa-2b e cirurgia no tratamento de pacientes com osteossarcoma (EURAMOS-1)
10 de maio de 2023 atualizado por: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
Um estudo randomizado do grupo de estudo de osteossarcoma europeu e americano para otimizar estratégias de tratamento para osteossarcoma ressecável com base na resposta histológica à quimioterapia pré-operatória
Este estudo randomizado de fase III está estudando a combinação de quimioterapia seguida de cirurgia e dois regimes diferentes de quimioterapia combinada com ou sem PEG-interferon alfa-2b para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com osteossarcoma.
As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.
Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
Terapias biológicas, como PEG-interferon alfa-2b, podem interferir no crescimento de células tumorais.
Administrar quimioterapia combinada antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido.
A administração de quimioterapia combinada com PEG-interferon alfa-2b após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.
Ainda não se sabe se a administração de terapia combinada com PEG-interferon alfa-2b é mais eficaz do que dois esquemas diferentes de quimioterapia combinada isoladamente após a cirurgia no tratamento do osteossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar se a terapia de manutenção adjuvante compreendendo doxorrubicina, cisplatina e metotrexato de alta dose (MAP) isoladamente versus MAP combinado com ifosfamida e etoposido melhora a sobrevida livre de eventos de pacientes com osteossarcoma de alto grau ressecável que atingem uma resposta histológica (HR) ruim à terapia de indução neoadjuvante compreendendo MAP.
II. Comparar se a terapia de manutenção adjuvante compreendendo apenas MAP versus MAP e PEG-interferon alfa-2b melhora a sobrevida livre de eventos de pacientes com osteossarcoma de alto grau ressecável que atingem um bom RH para terapia de indução neoadjuvante compreendendo MAP.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas. II. Compare a toxicidade de curto e longo prazo desses regimes nesses pacientes. III. Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas. 4. Compare a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes com osteossarcoma localizado tratados com esses regimes.
V. Correlacionar alterações biológicas ou clínicas com resposta histológica e desfechos em pacientes tratados com esses regimes.
VI. Determinar os resultados dos pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.
TERAPIA DE INDUÇÃO: (MAP; semanas 1-10) Os pacientes recebem doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas nos dias 1-2 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 1 e 6. Os pacientes também recebem altas doses de metotrexato (MTX)* IV durante 4 horas no dia 1 nas semanas 4, 5, 9 e 10. Os pacientes então seguem para a cirurgia.
NOTA: *Os pacientes devem receber >= 2 mas =< 6 doses de MTX em altas doses.
CIRURGIA: Os pacientes são submetidos a amputação ou cirurgia de salvamento do membro na semana 11. O tecido tumoral é avaliado quanto à resposta histológica à terapia de indução. Os pacientes cujo tumor não é passível de ressecção cirúrgica macroscopicamente completa passam por radioterapia e/ou outra terapia experimental fora do estudo. Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica macroscopicamente completa do tumor primário ou metástases E que não apresentam progressão da doença ou toxicidade inaceitável procedem à terapia de manutenção.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos de acordo com a resposta histológica (boa [< 10% de tumor viável] versus ruim [? 10% de tumor viável]). Os pacientes em cada grupo são estratificados de acordo com o local do tumor primário e presença de metástases.
GRUPO 1: (boa resposta histológica) Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento dentro de 35 dias após a cirurgia.
ARM I: (MAP; semanas 12-29) Os pacientes recebem doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas nos dias 1-2 nas semanas 12, 17, 22 e 26 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 12 e 17 . Os pacientes também recebem altas doses de MTX IV durante 4 horas no dia 1 nas semanas 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 e 29.
ARM II: (MAPifn; semanas 12-104) Os pacientes recebem doxorrubicina, cisplatina e MTX em altas doses como no braço I. Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea uma vez ao dia no dia 1 nas semanas 30-104.
GRUPO 2: (resposta histológica ruim) Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento dentro de 35 dias após a cirurgia.
Braço I: (MAP; semanas 12-29) Os pacientes recebem doxorrubicina, cisplatina e MTX em altas doses como no braço I do grupo 1.
ARM II: (MAPIE; semanas 12-40) Os pacientes recebem doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas nos dias 1-2 nas semanas 12, 20, 28 e 36 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 12 e 28 . Os pacientes também recebem altas doses de MTX IV durante 4 horas no dia 1 nas semanas 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 e 40. Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 4 horas nos dias 1-5 nas semanas 16, 24 e 32 e nos dias 1-3 nas semanas 20 e 36 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 16, 24 e 32 .
Em ambos os grupos, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 1?-3 meses por 2 anos, a cada 2-4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 6 anos e depois a cada 6-12 meses. Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1C2
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6002
- Wellington Children's Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
- Starship Children's Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, Suíça, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Lausanne, Suíça, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Osteossarcoma de alto grau confirmado histologicamente, incluindo malignidades secundárias
- Doença localizada ou metastática
O tumor primário deve estar localizado nos membros ou no esqueleto axial, incluindo qualquer um dos seguintes locais*:
- Osso longo do membro superior
- Osso curto do membro superior
- Osso longo do membro inferior
- Osso curto do membro inferior
- Coluna vertebral
- Costelas, esterno, clavícula ou escápula
- Ossos pélvicos, sacro ou cóccix
- Tumor (primário, metastático ou ambos) ressecável OU espera-se que se torne ressecável após quimioterapia de indução neoadjuvante
- Adequado para quimioterapia neoadjuvante
- Status de desempenho - Lansky 50-100% (para pacientes com menos de 16 anos de idade)
- Status de desempenho - Karnofsky 50-100%*
- Status de desempenho - WHO ou ECOG 0-2*
- Contagem de plaquetas ? 100.000/mm?
- Contagem de neutrófilos? 1.500/mm?
- leucócitos? 3.000/mm?
- Bilirrubina ? 1,5 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina? 70 ml/min
Creatinina com base na idade da seguinte forma:
- Não superior a 1,0 mg/dL (para pacientes de 5 a 10 anos de idade)
- Não superior a 1,2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 anos de idade)
- Não superior a 1,5 mg/dL (para pacientes com mais de 15 anos de idade)
- Fração de ejeção ? 50% por angiografia com radionuclídeo
- Fração de encurtamento ? 28% por ecocardiograma
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem positividade para HIV conhecida
- Sem quimioterapia prévia para qualquer doença
- Radioterapia prévia para outra malignidade permitida
- Sem tratamento prévio para osteossarcoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de manutenção 1 braço I
Os pacientes recebem doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas nos dias 1-2 nas semanas 12, 17, 22 e 26 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 12 e 17.
Os pacientes também recebem altas doses de MTX IV durante 4 horas no dia 1 nas semanas 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 e 29.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a amputação ou cirurgia de salvamento de membros
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Experimental: Grupo de terapia de manutenção 1 braço II
Os pacientes recebem doxorrubicina, cisplatina e MTX em altas doses como no braço I. Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea uma vez ao dia no dia 1 nas semanas 30-104.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a amputação ou cirurgia de salvamento de membros
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de manutenção 2 braço I
Os pacientes recebem doxorrubicina, cisplatina e MTX em altas doses como no braço I do grupo 1.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a amputação ou cirurgia de salvamento de membros
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Experimental: Grupo de terapia de manutenção 2 braço II
Os pacientes recebem doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas nos dias 1-2 nas semanas 12, 20, 28 e 36 e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 nas semanas 12 e 28.
Os pacientes também recebem altas doses de MTX IV durante 4 horas no dia 1 nas semanas 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 e 40.
Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 4 horas nos dias 1-5 nas semanas 16, 24 e 32 e nos dias 1-3 nas semanas 20 e 36 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 16, 24 e 32 .
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a amputação ou cirurgia de salvamento de membros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da data da randomização até a data do evento.
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro de: morte, detecção de recorrência local ou metástase, progressão de doença metastática ou detecção de uma malignidade secundária. A EFS será avaliada usando o teste logrank e expressa usando taxas de risco com intervalos de confiança apropriados. O acompanhamento por participante será avaliado por até 10 anos. O EFS de 3 anos é fornecido como um resumo. |
Da data da randomização até a data do evento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte.
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A sobrevida global é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Será avaliado pelo teste de logrank e expresso por razões de risco com intervalos de confiança apropriados. Os participantes serão avaliados por até 10 anos. A sobrevida global de 5 anos é fornecida como um resumo. |
Da data da randomização até a data da morte.
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Toxicidade medida por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v3.0
Prazo: Os eventos adversos são avaliados por até 10 anos por participante.
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Porcentagens de pacientes com eventos adversos de grau 3 e 4.
Estes serão comparados usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher, quando apropriado.
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Os eventos adversos são avaliados por até 10 anos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Queratolíticos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Interferons
- Interferon-alfa
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cisplatina
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Podofilotoxina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AOST0331 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2009-01066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (Outro identificador: MRC CTU)
- EU-20530 (Outro identificador: TBC)
- ISRCTN67613327 (Identificador de registro: ISRCTN)
- MRC-BO08 (Outro identificador: MRC CTU)
- 06-93 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (Outro identificador: TBC)
- COG-AOST0331 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (Número EudraCT)
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