Quimioterapia combinada, PEG-interferón alfa-2b y cirugía en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma (EURAMOS-1)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
Un ensayo aleatorizado del European and American Osteosarcoma Study Group para optimizar las estrategias de tratamiento para el osteosarcoma resecable en función de la respuesta histológica a la quimioterapia preoperatoria
Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia combinada seguida de cirugía y dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada con o sin PEG-interferón alfa-2b para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
Las terapias biológicas, como el PEG-interferón alfa-2b, pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales.
Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse.
Administrar quimioterapia combinada junto con PEG-interferón alfa-2b después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.
Todavía no se sabe si administrar una terapia combinada junto con PEG-interferón alfa-2b es más eficaz que dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada solos después de la cirugía para tratar el osteosarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar si la terapia adyuvante de mantenimiento que comprende doxorrubicina, cisplatino y dosis altas de metotrexato (MAP) solos versus MAP combinado con ifosfamida y etopósido mejora la supervivencia libre de eventos de los pacientes con osteosarcoma resecable de alto grado que logran una respuesta histológica (HR) deficiente a la terapia de inducción neoadyuvante que comprende MAP.
II. Comparar si la terapia de mantenimiento adyuvante que comprende MAP solo frente a MAP y PEG-interferón alfa-2b mejora la supervivencia libre de eventos de los pacientes con osteosarcoma de alto grado resecable que logran una buena HR con la terapia de inducción neoadyuvante que comprende MAP.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes. II. Compare la toxicidad a corto y largo plazo de estos regímenes en estos pacientes. tercero Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. IV. Compare la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de pacientes con osteosarcoma localizado tratados con estos regímenes.
V. Correlacionar los cambios biológicos o clínicos con la respuesta histológica y los resultados en pacientes tratados con estos regímenes.
VI. Determinar los resultados de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico.
TERAPIA DE INDUCCIÓN: (MAP; semanas 1 a 10) Los pacientes reciben doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas en los días 1 y 2 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 en las semanas 1 y 6. Los pacientes también reciben dosis altas de metotrexato (MTX)* IV durante 4 horas el día 1 en las semanas 4, 5, 9 y 10. Luego, los pacientes proceden a la cirugía.
NOTA: *Los pacientes deben recibir >= 2 pero =< 6 dosis de altas dosis de MTX.
CIRUGÍA: Los pacientes se someten a una cirugía de amputación o de salvamento de la extremidad en la semana 11. El tejido tumoral se evalúa para determinar la respuesta histológica a la terapia de inducción. Los pacientes cuyo tumor no se puede someter a una resección quirúrgica macroscópicamente completa se someten a radioterapia u otra terapia en investigación fuera del estudio. Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica macroscópicamente completa del tumor primario o metástasis Y que no tienen progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable continúan con la terapia de mantenimiento.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según la respuesta histológica (buena [< 10 % de tumor viable] frente a mala [? 10 % de tumor viable]). Los pacientes de cada grupo se estratifican según el sitio del tumor primario y la presencia de metástasis.
GRUPO 1: (buena respuesta histológica) Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento dentro de los 35 días posteriores a la cirugía.
ARM I: (MAP; semanas 12-29) Los pacientes reciben doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas en los días 1-2 en las semanas 12, 17, 22 y 26 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12 y 17 . Los pacientes también reciben dosis altas de MTX IV durante 4 horas el día 1 en las semanas 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 y 29.
BRAZO II: (MAPifn; semanas 12-104) Los pacientes reciben doxorrubicina, cisplatino y altas dosis de MTX como en el brazo I. Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea una vez al día el día 1 en las semanas 30-104.
GRUPO 2: (respuesta histológica deficiente) Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento dentro de los 35 días posteriores a la cirugía.
BRAZO I: (MAP; semanas 12 a 29) Los pacientes reciben doxorrubicina, cisplatino y dosis altas de MTX como en el brazo I del grupo 1.
ARM II: (MAPIE; semanas 12-40) Los pacientes reciben doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas en los días 1-2 en las semanas 12, 20, 28 y 36 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12 y 28 . Los pacientes también reciben dosis altas de MTX IV durante 4 horas el día 1 en las semanas 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 y 40. Los pacientes reciben ifosfamida IV durante 4 horas los días 1 a 5 en las semanas 16, 24 y 32 y los días 1 a 3 en las semanas 20 y 36 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 5 en las semanas 16, 24 y 32 .
En ambos grupos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa periódicamente.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 1½-3 meses durante 2 años, cada 2-4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 6 años y luego cada 6-12 meses a partir de entonces. Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6K 1C2
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6002
- Wellington Children's Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, Suiza, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Lausanne, Suiza, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente, incluidos segundos tumores malignos
- Enfermedad localizada o metastásica
El tumor primario debe estar localizado en las extremidades o esqueleto axial, incluyendo cualquiera de los siguientes sitios*:
- Hueso largo del miembro superior
- Hueso corto del miembro superior
- Hueso largo del miembro inferior
- Hueso corto del miembro inferior
- La columna vertebral
- Costillas, esternón, clavícula o escápula
- Huesos pélvicos, sacro o cóccix
- Tumor (primario, metastásico o ambos) resecable O se espera que se vuelva resecable después de la quimioterapia de inducción neoadyuvante
- Adecuado para quimioterapia neoadyuvante
- Estado funcional - Lansky 50-100% (para pacientes menores de 16 años)
- Estado funcional - Karnofsky 50-100%*
- Estado funcional - OMS o ECOG 0-2*
- Recuento de plaquetas ? 100.000/milímetro?
- recuento de neutrófilos? 1.500/mm?
- WBC? 3.000/milímetro?
- bilirrubina? 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Aclaramiento de creatinina ? 70 ml/min
Creatinina basada en la edad de la siguiente manera:
- No más de 1,0 mg/dL (para pacientes de 5 a 10 años de edad)
- No mayor a 1.2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 años de edad)
- No mayor a 1.5 mg/dL (para pacientes mayores de 15 años)
- Fracción de eyección ? 50% por angiografía con radionúclidos
- ¿Fracción de acortamiento? 28% por ecocardiograma
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin quimioterapia previa por ninguna enfermedad.
- Radioterapia previa por otra neoplasia maligna permitida
- Sin tratamiento previo para el osteosarcoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de mantenimiento grupo 1 brazo I
Los pacientes reciben doxorrubicina IV continuamente durante 48 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12, 17, 22 y 26 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12 y 17.
Los pacientes también reciben dosis altas de MTX IV durante 4 horas el día 1 en las semanas 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 y 29.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una amputación o cirugía de salvamento de extremidades
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Experimental: Terapia de mantenimiento grupo 1 brazo II
Los pacientes reciben doxorrubicina, cisplatino y altas dosis de MTX como en el brazo I. Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea una vez al día el día 1 en las semanas 30-104.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una amputación o cirugía de salvamento de extremidades
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de mantenimiento grupo 2 brazo I
Los pacientes reciben doxorrubicina, cisplatino y altas dosis de MTX como en el brazo I del grupo 1.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una amputación o cirugía de salvamento de extremidades
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Experimental: Terapia de mantenimiento grupo 2 brazo II
Los pacientes reciben doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12, 20, 28 y 36 y cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 en las semanas 12 y 28.
Los pacientes también reciben dosis altas de MTX IV durante 4 horas el día 1 en las semanas 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 y 40.
Los pacientes reciben ifosfamida IV durante 4 horas los días 1 a 5 en las semanas 16, 24 y 32 y los días 1 a 3 en las semanas 20 y 36 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 5 en las semanas 16, 24 y 32 .
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una amputación o cirugía de salvamento de extremidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento.
|
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de: muerte, detección de recurrencia local o metástasis, progresión de la enfermedad metastásica o detección de una neoplasia maligna secundaria. La SLE se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico y se expresará mediante cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. Se evaluará el seguimiento por participante hasta por 10 años. La EFS de 3 años se proporciona como un resumen. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
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La supervivencia global es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico y se expresará mediante cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. Los participantes serán evaluados hasta por 10 años. La supervivencia global a los 5 años se proporciona a modo de resumen. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
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Toxicidad medida por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v3.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evalúan hasta por 10 años por participante.
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Porcentajes de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 y 4.
Estos se compararán utilizando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, según corresponda.
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Los eventos adversos se evalúan hasta por 10 años por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Interferones
- Interferón-alfa
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Podofilotoxina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AOST0331 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-2009-01066 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (Otro identificador: MRC CTU)
- EU-20530 (Otro identificador: TBC)
- ISRCTN67613327 (Identificador de registro: ISRCTN)
- MRC-BO08 (Otro identificador: MRC CTU)
- 06-93 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (Otro identificador: TBC)
- COG-AOST0331 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .