Combinatiechemotherapie, PEG-interferon-alfa-2b en chirurgie bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom (EURAMOS-1)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
Een gerandomiseerde studie van de Europese en Amerikaanse Osteosarcoom Studiegroep om behandelingsstrategieën voor resectabel osteosarcoom te optimaliseren op basis van histologische respons op pre-operatieve chemotherapie
Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie en twee verschillende combinatiechemotherapieregimes met of zonder PEG-interferon-alfa-2b om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met osteosarcoom.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.
Biologische therapieën, zoals PEG-interferon-alfa-2b, kunnen de groei van tumorcellen verstoren.
Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze kan worden verwijderd.
Het geven van combinatiechemotherapie samen met PEG-interferon-alfa-2b na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.
Het is nog niet bekend of het geven van combinatietherapie samen met PEG-interferon-alfa-2b effectiever is dan twee verschillende combinatietherapieschema's alleen na een operatie bij de behandeling van osteosarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Etoposide
- Geneesmiddel: Ifosfamide
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst administratie
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
- Biologisch: Peginterferon Alfa-2b
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk of adjuvante onderhoudstherapie bestaande uit alleen doxorubicine, cisplatine en hoge dosis methotrexaat (MAP) versus MAP gecombineerd met ifosfamide en etoposide de gebeurtenisvrije overleving verbetert van patiënten met resectabel hooggradig osteosarcoom die een slechte histologische respons bereiken (HR) op neoadjuvante inductietherapie bestaande uit MAP.
II. Vergelijk of adjuvante onderhoudstherapie bestaande uit alleen MAP versus MAP en PEG-interferon-alfa-2b de gebeurtenisvrije overleving van patiënten met resectabel hooggradig osteosarcoom die een goede HR bereiken, verbetert tot neoadjuvante inductietherapie bestaande uit MAP.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. II. Vergelijk de toxiciteit op korte en lange termijn van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. IV. Vergelijk gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten met gelokaliseerd osteosarcoom die met deze regimes werden behandeld.
V. Correleer biologische of klinische veranderingen met histologische respons en resultaten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
VI. Bepaal de resultaten van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
INDUCTIETHERAPIE: (KAART; weken 1-10) Patiënten krijgen continu doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1-2 en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 1 en 6. Patiënten krijgen ook een hoge dosis methotrexaat (MTX)* IV gedurende 4 uur op dag 1 in week 4, 5, 9 en 10. Patiënten gaan vervolgens over tot een operatie.
OPMERKING: *Patiënten moeten >= 2 maar =< 6 doses van een hoge dosis MTX krijgen.
CHIRURGIE: Patiënten ondergaan in week 11 een amputatie of operatie om ledematen te redden. Tumorweefsel wordt beoordeeld op histologische respons op inductietherapie. Patiënten bij wie de tumor niet geschikt is voor macroscopisch complete chirurgische resectie ondergaan radiotherapie en/of andere experimentele therapie buiten de studie om. Patiënten die een macroscopisch volledige chirurgische resectie van de primaire tumor of metastasen ondergaan EN die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen, gaan over op onderhoudstherapie.
ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen op basis van histologische respons (goede [< 10% levensvatbare tumor] versus slechte [? 10% levensvatbare tumor]). Patiënten in elke groep zijn gestratificeerd volgens plaats van primaire tumor en aanwezigheid van metastasen.
GROEP 1: (goede histologische respons) Patiënten worden binnen 35 dagen na de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: (MAP; weken 12-29) Patiënten krijgen continu doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1-2 in week 12, 17, 22 en 26 en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 12 en 17 . Patiënten krijgen ook een hoge dosis MTX IV gedurende 4 uur op dag 1 in week 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 en 29.
ARM II: (MAPifn; weken 12-104) Patiënten krijgen doxorubicine, cisplatine en hoge dosis MTX zoals in arm I. Patiënten krijgen dan PEG-interferon alfa-2b subcutaan eenmaal daags op dag 1 in weken 30-104.
GROEP 2: (slechte histologische respons) Patiënten worden binnen 35 dagen na de operatie gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: (MAP; weken 12-29) Patiënten krijgen doxorubicine, cisplatine en hooggedoseerde MTX zoals in arm I van groep 1.
ARM II: (MAPIE; weken 12-40) Patiënten krijgen continu doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1-2 in week 12, 20, 28 en 36 en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 12 en 28 . Patiënten krijgen ook een hoge dosis MTX IV gedurende 4 uur op dag 1 in week 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 en 40. Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 4 uur op dag 1-5 in week 16, 24 en 32 en op dag 1-3 in week 20 en 36 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 in week 16, 24 en 32 .
In beide groepen wordt de behandeling voortgezet zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar om de 1½-3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar om de 2-4 maanden, gedurende 6 jaar om de 6 maanden en daarna om de 6-12 maanden. Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1334
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
- Wellington Children's Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd hoogwaardig osteosarcoom, inclusief tweede maligniteiten
- Gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte
De primaire tumor moet zich in de ledematen of het axiale skelet bevinden, inclusief een van de volgende locaties*:
- Langbeen van de bovenste ledematen
- Kort bot van de bovenste ledematen
- Langbeen van de onderste ledematen
- Kort bot van de onderste ledematen
- Wervelkolom
- Ribben, borstbeen, sleutelbeen of schouderblad
- Bekkenbeenderen, heiligbeen of stuitbeen
- Tumor (primair, metastatisch of beide) reseceerbaar OF zal naar verwachting reseceerbaar worden na neoadjuvante inductiechemotherapie
- Geschikt voor neoadjuvante chemotherapie
- Prestatiestatus - Lansky 50-100% (voor patiënten jonger dan 16 jaar)
- Prestatiestatus - Karnofsky 50-100%*
- Prestatiestatus - WGO of ECOG 0-2*
- Aantal bloedplaatjes ? 100.000/mm?
- Aantal neutrofielen? 1.500 mm²?
- WBC? 3.000 mm²?
- Bilirubine? 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Creatinineklaring? 70 ml/min
Creatinine op basis van leeftijd als volgt:
- Niet meer dan 1,0 mg/dL (voor patiënten van 5 tot 10 jaar oud)
- Niet meer dan 1,2 mg/dL (voor patiënten van 11 tot 15 jaar)
- Niet meer dan 1,5 mg/dL (voor patiënten ouder dan 15 jaar)
- Ejectiefractie? 50% door radionuclide-angiogram
- Fractie verkorten? 28% door echocardiogram
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen bekende hiv-positiviteit
- Geen eerdere chemotherapie voor welke ziekte dan ook
- Voorafgaande radiotherapie voor een andere maligniteit toegestaan
- Geen eerdere behandeling voor osteosarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudstherapie groep 1 arm I
Patiënten krijgen continu doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1-2 in week 12, 17, 22 en 26 en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 12 en 17.
Patiënten krijgen ook een hoge dosis MTX IV gedurende 4 uur op dag 1 in week 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 en 29.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een amputatie of operatie voor het redden van ledematen ondergaan
|
|
Experimenteel: Onderhoudstherapie groep 1 arm II
Patiënten krijgen doxorubicine, cisplatine en hooggedoseerde MTX zoals in arm I. Patiënten krijgen dan eenmaal daags PEG-interferon-alfa-2b subcutaan op dag 1 in week 30-104.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een amputatie of operatie voor het redden van ledematen ondergaan
Onderhuids toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudstherapie groep 2 arm I
Patiënten krijgen doxorubicine, cisplatine en hooggedoseerde MTX zoals in arm I van groep 1.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een amputatie of operatie voor het redden van ledematen ondergaan
|
|
Experimenteel: Onderhoudstherapie groep 2 arm II
Patiënten krijgen continu doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 1-2 in week 12, 20, 28 en 36 en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 in week 12 en 28.
Patiënten krijgen ook een hoge dosis MTX IV gedurende 4 uur op dag 1 in week 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 en 40.
Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 4 uur op dag 1-5 in week 16, 24 en 32 en op dag 1-3 in week 20 en 36 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 in week 16, 24 en 32 .
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een amputatie of operatie voor het redden van ledematen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het evenement.
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van: overlijden, detectie van lokaal recidief of metastase, progressie van metastatische ziekte of detectie van een secundaire maligniteit. EFS wordt beoordeeld met behulp van de logrank-test en uitgedrukt met behulp van hazard ratio's met de juiste betrouwbaarheidsintervallen. Follow-up per deelnemer wordt beoordeeld voor maximaal 10 jaar. De 3 jaar EFS wordt verstrekt als een samenvatting. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het evenement.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Algehele overleving is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Zal worden beoordeeld met behulp van de logrank-test en uitgedrukt met behulp van hazard ratio's met de juiste betrouwbaarheidsintervallen. Deelnemers worden beoordeeld voor maximaal 10 jaar. De totale overleving na 5 jaar wordt gegeven als samenvatting. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
|
Toxiciteit zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden tot 10 jaar per deelnemer beoordeeld.
|
Percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 en 4.
Deze zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen of Fisher's exact-toetsen, indien van toepassing.
|
Bijwerkingen worden tot 10 jaar per deelnemer beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Osteosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Keratolytische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Cisplatine
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Ifosfamide
- Isofosfamide mosterd
- Podofyllotoxine
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Methotrexaat
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AOST0331 (Andere identificatie: CTEP)
- NCI-2009-01066 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (Andere identificatie: MRC CTU)
- EU-20530 (Andere identificatie: TBC)
- ISRCTN67613327 (Register-ID: ISRCTN)
- MRC-BO08 (Andere identificatie: MRC CTU)
- 06-93 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (Andere identificatie: TBC)
- COG-AOST0331 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd
Klinische onderzoeken op Etoposide
-
St. Anna KinderkrebsforschungOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Israël, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Zweden, Kalkoen
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Oostenrijk, Duitsland
-
Asan Medical CenterOnbekendLeukemie, myeloïdeKorea, republiek van
-
University of UlmVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland, Oostenrijk