Kombinovaná chemoterapie, PEG-interferon Alfa-2b a chirurgie při léčbě pacientů s osteosarkomem (EURAMOS-1)
10. května 2023 aktualizováno: Babasola (Sola) Popoola, Children's Oncology Group
Randomizovaná studie evropské a americké studijní skupiny pro osteosarkom k optimalizaci léčebných strategií pro resekabilní osteosarkom na základě histologické odpovědi na předoperační chemoterapii
Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii následovanou chirurgickým zákrokem a dvěma různými režimy kombinované chemoterapie s PEG-interferonem alfa-2b nebo bez něj, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s osteosarkomem.
Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Biologické terapie, jako je PEG-interferon alfa-2b, mohou interferovat s růstem nádorových buněk.
Podávání kombinované chemoterapie před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.
Podávání kombinované chemoterapie spolu s PEG-interferonem alfa-2b po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.
Dosud není známo, zda podávání kombinované terapie spolu s PEG-interferonem alfa-2b je při léčbě osteosarkomu účinnější než dva různé režimy kombinované chemoterapie samostatně po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte, zda adjuvantní udržovací terapie zahrnující doxorubicin, cisplatinu a vysokodávkový metotrexát (MAP) samotný vs. MAP v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem zlepšuje přežití bez příhody pacientů s resekabilním osteosarkomem vysokého stupně, kteří dosahují špatné histologické odpovědi (HR) k neoadjuvantní indukční terapii zahrnující MAP.
II. Porovnejte, zda adjuvantní udržovací léčba obsahující samotný MAP vs. MAP a PEG-interferon alfa-2b zlepšuje přežití bez příhody u pacientů s resekabilním osteosarkomem vysokého stupně, kteří dosáhnou dobré HR vůči neoadjuvantní indukční léčbě obsahující MAP.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy. II. Porovnejte krátkodobou a dlouhodobou toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. IV. Porovnejte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s lokalizovaným osteosarkomem léčených těmito režimy.
V. Korelujte biologické nebo klinické změny s histologickou odpovědí a výsledky u pacientů léčených těmito režimy.
VI. Určete výsledky pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
INDUKČNÍ TERAPIE: (MAPA; týdny 1-10) Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1-2 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 1 a 6. Pacienti také dostávají vysoké dávky methotrexátu (MTX)* IV po dobu 4 hodin v den 1 v týdnech 4, 5, 9 a 10. Pacienti poté pokračují k operaci.
POZNÁMKA: *Pacienti musí dostat >= 2, ale =< 6 dávek vysokých dávek MTX.
CHIRURGIE: Pacienti podstoupí amputaci nebo operaci záchrany končetiny v 11. týdnu. U nádorové tkáně se hodnotí histologická odpověď na indukční terapii. Pacienti, jejichž nádor není přístupný makroskopicky kompletní chirurgické resekci, podstupují radioterapii a/nebo jinou hodnocenou terapii mimo studii. Pacienti, kteří podstoupí makroskopicky kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru nebo metastáz A kteří nemají žádnou progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, pokračují v udržovací léčbě.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle histologické odpovědi (dobrý [< 10 % životaschopný nádor] vs. špatný [< 10 % životaschopný nádor]). Pacienti v každé skupině jsou stratifikováni podle lokalizace primárního tumoru a přítomnosti metastáz.
SKUPINA 1: (dobrá histologická odpověď) Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen do 35 dnů po operaci.
ARM I: (MAP; týdny 12-29) Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1-2 v týdnech 12, 17, 22 a 26 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 12 a 17 . Pacienti také dostávají vysoké dávky MTX IV po dobu 4 hodin v den 1 v týdnech 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 a 29.
ARM II: (MAPifn; týdny 12-104) Pacienti dostávají doxorubicin, cisplatinu a vysoké dávky MTX jako v rameni I. Pacienti pak dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně jednou denně v den 1 v týdnech 30-104.
SKUPINA 2: (slabá histologická odpověď) Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen do 35 dnů po operaci.
ARM I: (MAP; týdny 12-29) Pacienti dostávají doxorubicin, cisplatinu a vysoké dávky MTX jako ve skupině 1 ramene I.
ARM II: (MAPIE; týdny 12-40) Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1-2 v týdnech 12, 20, 28 a 36 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 12 a 28 . Pacienti také dostávají vysoké dávky MTX IV po dobu 4 hodin v den 1 v týdnech 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 a 40. Pacienti dostávají ifosfamid i. .
V obou skupinách léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života je pravidelně hodnocena.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 1-3 měsíce po dobu 2 let, každé 2-4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 6 let a poté každých 6-12 měsíců. Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- Wellington Children's Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený osteosarkom vysokého stupně včetně druhých malignit
- Lokalizované nebo metastatické onemocnění
Primární nádor se musí nacházet v končetinách nebo v axiálním skeletu, včetně kteréhokoli z následujících míst*:
- Dlouhá kost horní končetiny
- Krátká kost horní končetiny
- Dlouhá kost dolní končetiny
- Krátká kost dolní končetiny
- Páteř
- Žebra, hrudní kost, klíční kost nebo lopatka
- Pánevní kosti, křížová kost nebo kostrč
- Předpokládá se, že tumor (primární, metastatický nebo oba) resekabilní OR bude resekabilní po neoadjuvantní indukční chemoterapii
- Vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii
- Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty do 16 let)
- Stav výkonu – Karnofsky 50–100 %*
- Stav výkonu – WHO nebo ECOG 0-2*
- Počet krevních destiček ? 100 000/mm?
- Počet neutrofilů? 1500/mm?
- WBC? 3000/mm?
- Bilirubin? 1,5násobek horní hranice normálu
- Clearance kreatininu? 70 ml/min
Kreatinin podle věku takto:
- Ne více než 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 5 až 10 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let)
- Ne více než 1,5 mg/dl (pro pacienty starší 15 let)
- Ejekční frakce? 50 % radionuklidovým angiogramem
- Zkrácení zlomku? 28 % podle echokardiogramu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Není známa HIV pozitivita
- Žádná předchozí chemoterapie pro žádné onemocnění
- Předchozí radioterapie jiného zhoubného nádoru povolena
- Žádná předchozí léčba osteosarkomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržovací terapie skupina 1 rameno I
Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1-2 v týdnech 12, 17, 22 a 26 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 12 a 17.
Pacienti také dostávají vysoké dávky MTX IV po dobu 4 hodin v den 1 v týdnech 15, 16, 20, 21, 24, 25, 28 a 29.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit amputaci nebo operaci záchrany končetiny
|
|
Experimentální: Udržovací terapie skupina 1 rameno II
Pacienti dostávají doxorubicin, cisplatinu a vysoké dávky MTX jako v rameni I. Pacienti pak dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně jednou denně v den 1 v týdnech 30-104.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit amputaci nebo operaci záchrany končetiny
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Udržovací terapie skupina 2 rameno I
Pacienti dostávají doxorubicin, cisplatinu a vysoké dávky MTX jako ve skupině 1 ramene I.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit amputaci nebo operaci záchrany končetiny
|
|
Experimentální: Udržovací terapie skupina 2 rameno II
Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1-2 v týdnech 12, 20, 28 a 36 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 v týdnech 12 a 28.
Pacienti také dostávají vysoké dávky MTX IV po dobu 4 hodin v den 1 v týdnech 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39 a 40.
Pacienti dostávají ifosfamid i. .
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit amputaci nebo operaci záchrany končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do data události.
|
EFS je definována jako doba od randomizace do první z: úmrtí, detekce lokální recidivy nebo metastázy, progrese metastatického onemocnění nebo detekce sekundární malignity. EFS bude posouzen pomocí logrank testu a vyjádřen pomocí poměrů rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti. Sledování na účastníka bude hodnoceno po dobu až 10 let. Tříletý EFS je poskytován jako souhrn. |
Od data randomizace do data události.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovým přežitím
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí.
|
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude posouzeno pomocí logrank testu a vyjádřeno pomocí poměrů rizik s vhodnými intervaly spolehlivosti. Účastníci budou hodnoceni po dobu až 10 let. 5leté celkové přežití je uvedeno jako souhrn. |
Od data randomizace do data úmrtí.
|
|
Toxicita měřená obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou hodnoceny po dobu až 10 let na účastníka.
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 3. a 4. stupně.
Ty budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů, kde je to vhodné.
|
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny po dobu až 10 let na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neyssa M Marina, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Hazewinkel AD, Lancia C, Anninga J, van de Sande M, Whelan J, Gelderblom H, Fiocco M. Disease progression in osteosarcoma: a multistate model for the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Mar 4;12(3):e053083. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053083.
- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Keratolytické látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Interferony
- Interferon-alfa
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Cisplatina
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Podofylotoxin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Methotrexát
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- AOST0331/ EURAMOS-1
- U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- AOST0331 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NCI-2009-01066 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MRC-EURAMOS1 (Jiný identifikátor: MRC CTU)
- EU-20530 (Jiný identifikátor: TBC)
- ISRCTN67613327 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- MRC-BO08 (Jiný identifikátor: MRC CTU)
- 06-93 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000438714 (Jiný identifikátor: TBC)
- COG-AOST0331 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- 2004-000242-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .