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無作為化国際試験（ESPRIT）における皮下プロロイキン評価の毒性サブスタディ：TOXIL-2サブスタディ

2012年4月11日 更新者：Kirby Institute

ESPRIT における rIL-2 投与中に制吐剤と鎮痛剤の異なる組み合わせを投与された HIV-1 感染者における rIL-2 の取り込みを比較する非盲検無作為化試験: ESPRIT の毒性サブスタディ: TOXIL-2 サブスタディ

このサブスタディは、ESPRIT での rIL-2 投与中に制吐薬と鎮痛薬のさまざまな組み合わせを投与された HIV-1 感染者における組換えインターロイキン 2 (rIL-2) の取り込みを比較する非盲検無作為試験です。 デザインは4本の腕を持つ階乗です。 すべての患者は、rIL-2投与サイクルの1〜6日目から定期的にイブプロフェンとパラセタモールを受け取ります。さらに、追加の鎮痛剤として低用量コデインリン酸を含むまたは含まないオンダンセトロンまたはメトクロプラミドの2つの制吐薬の組み合わせのいずれかを受け取るように患者を無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ESPRIT の無作為化非盲検サブスタディです。 このサブスタディでは、rIL-2 の予測可能な副作用をより適切に制御することで、rIL-2 の投与サイクル中に摂取される rIL-2 の量を増やすことができるかどうかを調査しています。 これは、要因計画による 4 アーム研究です。患者は 4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 各アームは、補助剤のさまざまな組み合わせで構成されています。 各患者は、サイクル全体を通して予防的にパラセタモールとイブプロフェンを受け取ります。処方される他の補助薬は、患者がランダム化されるアームによって異なりますが、使用される制吐薬は、オンダンセトロンまたはメトクロプラミドのいずれかであり、追加の鎮痛剤として低用量のリン酸コデインを使用する場合と使用しない場合がありますエージェント。 主要エンドポイントは、サイクル中に実際に摂取された予定の rIL-2 の割合です。 副次評価項目には、安全性、rIL-2 および補助剤の副作用、CD4+ T 細胞の変化、生活の質の指標が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • FUNCEI
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • La Plata、アルゼンチン
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Hospital Central
      • Rosario、アルゼンチン
        • CAICI
  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Carlton Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ESPRIT に参加し、rIL-2 群に無作為に割り付けられた患者:

  1. プロトコルの CD4+ T 細胞の標的ではない
  2. rIL-2を2か月以上受けていない
  3. 以前のサイクルで用量を変更した理由の 1 つとして、またはさらなる rIL-2 を受け取りたくない理由の 1 つとして、GI の不調と体質の副作用の両方を報告している
  4. -治験責任医師によって、rIL-2によるさらなる投与を受けることが医学的に安全であると見なされている
  5. -治験責任医師が指定した用量でrIL-2をさらに投与する意思がある
  6. -サブスタディに参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  1. ESPRIT での rIL-2 の受信に関するすべての除外
  2. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アヘン剤、5HT-3（セロトニン-3）阻害剤、抗ドーパミン作動性制吐薬、または提案された補助レジメンのその他のコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  3. -rIL-2投与から2週間以内の他のNSAID（シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]阻害剤、コルチコステロイド）またはアヘン鎮痛薬の使用。 心臓保護剤としての低用量アスピリンの使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：あ
オンダンセトロン 4mg 入札 + イブプロフェン 200mg 1 回 1 回 + パラセタモール 1g 1 回 1 回 rIL-2 投与サイクルを含めて 1 ～ 6 日
薬：オンダンセトロン、イブプロフェン、パラセタモール
オンダンセトロン 4mg 入札 + イブプロフェン 200mg 1 回 1 回 + パラセタモール 1g 1 回 1 回 rIL-2 投与サイクルを含めて 1 ～ 6 日
他の：B
オンダンセトロン 4mg 入札 + コデインリン酸 15mg tds + イブプロフェン 200mg 1 回 1 回 + パラセタモール 1g 1 回 1 日 rIL-2 投与サイクルを含む 1 ～ 6 日
薬：オンダンセトロン、イブプロフェン、パラセタモール
オンダンセトロン 4mg 入札 + コデインリン酸 15mg tds + イブプロフェン 200mg 1 回 1 回 + パラセタモール 1g 1 回 1 日 rIL-2 投与サイクルを含む 1 ～ 6 日
他の：D
メトクロプラミド 10mg qds + リン酸コデイン 15mg tds + イブプロフェン 200mg qds + パラセタモール 1g qds rIL-2 投与サイクルを含む 1 ～ 6 日
薬：メトクロプラミド、リン酸コデイン、イブプロフェン、パラセタモール
メトクロプラミド 10mg qds + リン酸コデイン 15mg tds + イブプロフェン 200mg qds + パラセタモール 1g qds rIL-2 投与サイクルを含む 1 ～ 6 日
他の：ハ
メトクロプラミド 10mg qds + イブプロフェン 200mg qds + パラセタモール 1g qds rIL-2 投与サイクルを含めて 1 ～ 6 日
薬：メトクロプラミド、イブプロフェン、パラセタモール
メトクロプラミド 10mg qds + イブプロフェン 200mg qds + パラセタモール 1g qds rIL-2 投与サイクルを含めて 1 ～ 6 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このサブスタディに参加している間、最初のrIL-2投与サイクル中に摂取された計画されたrIL-2のパーセンテージ。
時間枠：6ヵ月
rIL-2の既知の副作用を軽減するための補助療法として使用される4つの組み合わせの1つにランダム化された場合に、計画されたrIL-2の割合を比較しています
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディへの無作為化後 6 か月間の rIL-2 サイクリング頻度のパターン
時間枠：6ヵ月
rIL-2のパターンを調査し、さまざまな補助レジメンが忍容性を高め、より多くのrIL-2が摂取されるかどうかを確認する
6ヵ月
最初のサイクル後のサイクル中に摂取された予定の rIL-2 の割合
時間枠：6ヶ月
これは、このサブスタディの一部として患者が無作為化された補助剤が、初回以降の rIL-2 サイクルの忍容性の向上に影響を与えるかどうかを評価することです。
6ヶ月
このサブスタディへの無作為化後の 6 か月間の各サイクルで取得した rIL-2 と、サブスタディへの参加直前の最後の投与サイクルでの rIL-2 取り込みの平均差
時間枠：6ヵ月
患者が無作為化された補助剤が、このサブスタディに登録する前に服用したサイクルと比較して、服用したrIL-2の量を改善するかどうかを確認する
6ヵ月
毒性のためにサイクル中に用量を変更した患者数
時間枠：6ヵ月
無作為化された補助剤がrIL-2サイクル中のrIL-2用量変更の量を減少させたかどうかを評価する
6ヵ月
グレード1～4の体質不調（以下のいずれかまたはすべてと定義：インフルエンザ様疾患/発熱/筋肉痛/関節痛/頭痛）および/または消化管不調および/または毛細血管漏出症候群の証拠を有する患者の数
時間枠：6ヵ月
rIL-2の予測可能な副作用に対する無作為化された補助剤の影響を評価する
6ヵ月
RIL-2投与中および投与後のグレード1～4のクレアチニンおよびナトリウムの変化。
時間枠：6ヵ月
塩分と水の恒常性および腎機能に関して、rIL-2の予測可能な効果に対する無作為化された補助剤の影響を評価する
6ヵ月
RIL-2中およびrIL-2後の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
さまざまな補助剤の使用が、患者のqOLによって認識されるように、サイクル中およびポスト中のrIL-2の忍容性に影響を与えたかどうかを評価する
6ヵ月
SAEおよびAEの発生率
時間枠：6ヵ月
SAE および rIL-2 (主な研究のために捕捉された) および補助剤である AE の発生率を評価するため
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

The University of New South Wales

捜査官

  • 主任研究者：Sarah L Pett, M.D、Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月11日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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