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Sottostudio sulla tossicità della valutazione della proleuchina sottocutanea in uno studio internazionale randomizzato (ESPRIT): sottostudio TOXIL-2

11 aprile 2012 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'assorbimento di rIL-2 in individui con infezione da HIV-1 che ricevono diverse combinazioni di agenti antiemetici e analgesici durante la somministrazione di rIL-2 in ESPRIT: sottostudio sulla tossicità di ESPRIT: sottostudio TOXIL-2

Questo sottostudio è uno studio randomizzato in aperto che confronta l'assorbimento dell'interleuchina-2 ricombinante (rIL-2) in individui con infezione da HIV-1 che ricevono diverse combinazioni di agenti antiemetici e analgesici durante il dosaggio di rIL-2 in ESPRIT. Il design è fattoriale a 4 braccia. Tutti i pazienti riceveranno regolarmente ibuprofene e paracetamolo dai giorni 1-6 del ciclo di dosaggio di rIL-2; inoltre, i pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due combinazioni antiemetiche, ovvero ondansetron o metoclopramide con o senza codeina fosfato a basso dosaggio come agente analgesico aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è un sottostudio randomizzato in aperto di ESPRIT. Il sottostudio sta esplorando se la quantità di rIL-2 assunta durante un ciclo di dosaggio di rIL-2 possa essere aumentata controllando meglio gli effetti collaterali prevedibili di rIL-2. Questo è uno studio a quattro braccia con un disegno fattoriale; i pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci. Ogni braccio è costituito da diverse combinazioni di agenti aggiuntivi. Ogni paziente riceverà paracetamolo e ibuprofene come profilassi durante tutto il ciclo, gli altri agenti aggiuntivi prescritti varieranno a seconda del braccio a cui il paziente è randomizzato, ma l'antiemetico utilizzato sarà ondansetron o metoclopramide con o senza codeina fosfato a basso dosaggio come analgesico aggiuntivo agente. L'endpoint primario è la percentuale di rIL-2 pianificata effettivamente assunta durante il ciclo. Gli endpoint secondari includono la sicurezza, gli effetti collaterali di rIL-2 e degli agenti aggiuntivi, i cambiamenti delle cellule T CD4+ e le misurazioni della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Rosario, Argentina
        • CAICI
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Carlton Clinic
  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che partecipano a ESPRIT e randomizzati al braccio rIL-2, che:

  1. Non sono al bersaglio delle cellule T CD4+ per il protocollo
  2. Non hanno ricevuto rIL-2 per > 2 mesi
  3. Hanno segnalato sia disturbi gastrointestinali che effetti collaterali costituzionali come uno dei motivi per modificare la dose nei cicli precedenti o per la riluttanza a ricevere ulteriore rIL-2
  4. Sono considerati dallo sperimentatore sicuri dal punto di vista medico per ricevere ulteriori dosi di rIL-2
  5. - Sono disposti a ricevere ulteriori dosi con rIL-2 alla dose specificata dallo sperimentatore
  6. Sono disposti a firmare il consenso informato per partecipare al sottostudio

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le esclusioni per la ricezione di rIL-2 su ESPRIT
  2. - Allergia nota a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppiacei, inibitori 5HT-3 (serotonina-3), antiemetici anti-dopaminergici o qualsiasi altro componente dei regimi aggiuntivi proposti.
  3. Uso di altri FANS (inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2], corticosteroidi) o analgesici oppiacei entro due settimane dalla somministrazione di rIL-2. È consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio come agente cardioprotettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
Ondansetron 4 mg bid + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
Droga: ondansetron, ibuprofene, paracetamolo
ondansetron 4 mg bid + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
ALTRO: B
Ondansetron 4mg bid + codeina fosfato 15mg tds + Ibuprofene 200mg qds + paracetamolo 1g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
Droga: Ondansetron, ibuprofene, paracetamolo
Ondansetron 4mg bid + codeina fosfato 15mg tds + Ibuprofene 200mg qds + paracetamolo 1g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
ALTRO: D
metoclopramide 10 mg qds + codeina fosfato 15 mg tds + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
Droga: Metoclopramide, codeina fosfato, ibuprofene, paracetamolo
metoclopramide 10 mg qds + codeina fosfato 15 mg tds + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
ALTRO: C
metoclopramide 10 mg qds + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2
Droga: metoclopramide, ibuprofene, paracetamolo
metoclopramide 10 mg qds + ibuprofene 200 mg qds + paracetamolo 1 g qds giorni 1-6 compreso il ciclo di dosaggio di rIL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di rIL-2 pianificata assunta durante il primo ciclo di somministrazione di rIL-2 durante la partecipazione a questo sottostudio.
Lasso di tempo: 6 mesi
stiamo confrontando la percentuale di rIL-2 pianificata assunta quando randomizzata con una delle quattro combinazioni utilizzate come terapie aggiuntive per alleviare gli effetti collaterali noti di rIL-2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi della frequenza dei cicli di rIL-2 nei sei mesi successivi alla randomizzazione nel sottostudio
Lasso di tempo: 6 mesi
per esplorare i modelli di rIL-2 e vedere se i diversi regimi aggiuntivi aumentano la tollerabilità in modo tale da assumere più rIL-2
6 mesi
Percentuale di rIL-2 pianificata assunta durante i cicli successivi al primo ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
questo per valutare se le aggiunte a cui il paziente è stato randomizzato come parte di questo sottostudio influiscono su una migliore tollerabilità dei cicli di rIL-2 oltre il primo
6 mesi
Differenza media di rIL-2 prelevata durante ciascun ciclo nel periodo di sei mesi successivo alla randomizzazione in questo sottostudio e assorbimento di rIL-2 durante l'ultimo ciclo di somministrazione immediatamente prima della partecipazione al sottostudio
Lasso di tempo: 6 mesi
per vedere se le aggiunte a cui il paziente è randomizzato migliorano la quantità di rIL-2 assunta rispetto al ciclo assunto prima dell'arruolamento in questo sottostudio
6 mesi
Numero di pazienti con modifiche della dose durante il ciclo a causa della tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare se le aggiunte a cui sono stati randomizzati hanno ridotto la quantità di modifica della dose di rIL-2 durante il ciclo di rIL-2
6 mesi
Numero di pazienti con disturbi costituzionali di grado 1-4 (definiti come uno o tutti i seguenti: malattia simil-influenzale/febbre/mialgia/artralgia/mal di testa) e/o disturbi gastrointestinali e/o evidenza di sindromi da perdita capillare
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare l'impatto degli agenti aggiuntivi randomizzati sugli effetti collaterali prevedibili di rIL-2
6 mesi
Variazioni della creatinina e del sodio di grado 1-4 durante e dopo la somministrazione di rIL-2;
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare l'impatto degli agenti aggiuntivi randomizzati sugli effetti prevedibili di rIL-2 per quanto riguarda l'omeostasi del sale e dell'acqua e la funzione renale
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita durante e dopo rIL-2
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare se l'uso di diversi agenti aggiuntivi abbia influito sulla tollerabilità di rIL-2 durante il ciclo e dopo il ciclo come percepito dai pazienti qOL
6 mesi
Incidenza di SAE e AE
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare l'incidenza di SAE e AEs che sono rIL-2 (catturato per lo studio principale) e agenti aggiuntivi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su ondansetron, ibuprofene, paracetamolo

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