Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne toksyczności w ramach oceny podskórnej proleukiny w randomizowanym badaniu międzynarodowym (ESPRIT): Badanie podrzędne TOXIL-2

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Otwarte, randomizowane badanie porównujące wychwyt rIL-2 u osób zakażonych HIV-1 otrzymujących różne kombinacje leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych podczas dawkowania rIL-2 w badaniu ESPRIT: badanie toksyczności w badaniu ESPRIT: badanie dodatkowe TOXIL-2

To badanie częściowe jest otwartym, randomizowanym badaniem porównującym wychwyt rekombinowanej interleukiny-2 (rIL-2) u osób zakażonych HIV-1, otrzymujących różne kombinacje leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych podczas podawania rIL-2 w badaniu ESPRIT. Projekt jest silniowy z 4 ramionami. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularnie ibuprofen i paracetamol od 1-6 dnia cyklu dawkowania rIL-2; ponadto pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch kombinacji leków przeciwwymiotnych, tj. ondansetron lub metoklopramid z małą dawką fosforanu kodeiny lub bez niej jako dodatkowy środek przeciwbólowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem podrzędnym ESPRIT. W badaniu cząstkowym bada się, czy ilość rIL-2 przyjmowaną podczas cyklu dawkowania rIL-2 można zwiększyć poprzez lepsze kontrolowanie przewidywalnych skutków ubocznych rIL-2. Jest to czteroramienne badanie z planem czynnikowym; pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion. Każde ramię składa się z różnych kombinacji środków pomocniczych. Każdy pacjent będzie otrzymywał profilaktycznie paracetamol i ibuprofen przez cały cykl, inne przepisywane środki wspomagające będą się różnić w zależności od ramienia, do którego pacjent jest losowo przydzielany, ale stosowanym lekiem przeciwwymiotnym będzie ondansetron lub metoklopramid z małą dawką fosforanu kodeiny lub bez jako dodatkowy środek przeciwbólowy agent. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek planowanego rIL-2 faktycznie pobranego podczas cyklu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, skutki uboczne rIL-2 i środków pomocniczych, zmiany limfocytów T CD4+ oraz pomiary jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, Argentyna, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • La Plata, Argentyna
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Central
      • Rosario, Argentyna
        • CAICI
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Carlton Clinic
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci uczestniczący w badaniu ESPRIT i przydzieleni losowo do ramienia rIL-2, którzy:

  1. Nie znajdują się w docelowych komórkach T CD4+ dla protokołu
  2. Nie otrzymywałem rIL-2 przez > 2 miesiące
  3. Zgłosili zarówno zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak i ogólnoustrojowe skutki uboczne jako jeden z powodów modyfikacji dawki w poprzednich cyklach lub niechęci do dalszego otrzymywania rIL-2
  4. Są uważane przez Badacza za medycznie bezpieczne do dalszego podawania rIL-2
  5. Wyrażają chęć dalszego podawania rIL-2 w dawce określonej przez Badacza
  6. Są chętni do podpisania świadomej zgody na udział w podbadaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie wyłączenia dotyczące odbioru rIL-2 na ESPRIT
  2. Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opiaty, inhibitory 5HT-3 (serotoniny-3), przeciwdopaminergiczne leki przeciwwymiotne lub inne składniki proponowanych schematów leczenia wspomagającego.
  3. Stosowanie innych NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy-2 [COX-2], kortykosteroidów) lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni od podania rIL-2. Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny jako środka chroniącego serce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Ondansetron 4mg 2 razy dziennie + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
Lek: ondansetron, ibuprofen, paracetamol
ondansetron 4mg 2 razy dziennie + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
INNY: B
Ondansetron 4 mg dwa razy dziennie + fosforan kodeiny 15 mg raz na dobę + Ibuprofen 200 mg raz dziennie + paracetamol 1 g raz dziennie dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
Lek: Ondansetron, ibuprofen, paracetamol
Ondansetron 4 mg dwa razy dziennie + fosforan kodeiny 15 mg raz na dobę + Ibuprofen 200 mg raz dziennie + paracetamol 1 g raz dziennie dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
INNY: D
metoklopramid 10mg qds + fosforan kodeiny 15mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
Lek: Metoklopramid, fosforan kodeiny, ibuprofen, paracetamol
metoklopramid 10mg qds + fosforan kodeiny 15mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z cyklem dawkowania rIL-2
INNY: C
metoklopramid 10mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z rIL-2 cykl dawkowania
Lek: metoklopramid, ibuprofen, paracetamol
metoklopramid 10mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dni 1-6 włącznie z rIL-2 cykl dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent planowanego rIL-2 pobranego podczas pierwszego cyklu dawkowania rIL-2 podczas udziału w tym badaniu częściowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównujemy odsetek planowanego rIL-2 pobranego po losowym przydzieleniu do jednej z czterech kombinacji stosowanych jako terapie wspomagające w celu złagodzenia znanych skutków ubocznych rIL-2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce częstości cykli rIL-2 w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji do badania częściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zbadanie wzorców rIL-2 i sprawdzenie, czy różne schematy wspomagające zwiększają tolerancję, tak że przyjmuje się więcej rIL-2
6 miesięcy
Procent planowanego rIL-2 pobranego podczas cykli po pierwszym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ma to na celu ocenę, czy leki wspomagające, do których pacjent był losowo przydzielany w ramach tego podbadania, wpływają na lepszą tolerancję cykli rIL-2 poza pierwszym
6 miesięcy
Średnia różnica w rIL-2 pobranym podczas każdego cyklu w okresie sześciu miesięcy po randomizacji do tego podbadania i wychwytu rIL-2 podczas ostatniego cyklu dawkowania bezpośrednio przed udziałem w podbadaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aby sprawdzić, czy leki wspomagające, do których pacjent jest losowo przydzielany, poprawiają ilość przyjmowanego rIL-2 w porównaniu z cyklem przyjmowanym przed włączeniem do tego badania częściowego
6 miesięcy
Liczba pacjentek z modyfikacją dawki w trakcie cyklu z powodu toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena, czy dodatki, do których zostali przydzieleni losowo, zmniejszyły wielkość modyfikacji dawki rIL-2 podczas cyklu rIL-2
6 miesięcy
Liczba pacjentów z zaburzeniami ogólnoustrojowymi stopnia 1-4 (zdefiniowanymi jako którekolwiek lub wszystkie z następujących objawów: choroba grypopodobna/gorączka/bóle mięśni/stawów/ból głowy) i/lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe i/lub objawy zespołu przesiąkania włośniczek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aby ocenić wpływ randomizowanych środków pomocniczych na przewidywalne skutki uboczne rIL-2
6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny i sodu stopnia 1-4 w trakcie i po podaniu rIL-2;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena wpływu randomizowanych środków wspomagających na przewidywalne skutki rIL-2 w odniesieniu do homeostazy soli i wody oraz funkcji nerek
6 miesięcy
Zmiany jakości życia w trakcie i po rIL-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena, czy stosowanie różnych środków wspomagających wpłynęło na tolerancję rIL-2 w trakcie cyklu i po nim w ocenie pacjentek qOL
6 miesięcy
Występowanie SAE i AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena częstości SAE i AE, które są rIL-2 (wychwycone w badaniu głównym) i środkami pomocniczymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj