Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudie toxicity hodnocení subkutánního proleukinu v randomizované mezinárodní studii (ESPRIT): Substudie TOXIL-2

11. dubna 2012 aktualizováno: Kirby Institute

Otevřená, randomizovaná studie srovnávající vychytávání rIL-2 u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávali různé kombinace antiemetik a analgetik během dávkování rIL-2 v ESPRIT: Toxicita Substudy ESPRIT: TOXIL-2 Substudy

Tato podstudie je otevřená, randomizovaná studie srovnávající vychytávání rekombinantního interleukinu-2 (rIL-2) u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávali různé kombinace antiemetik a analgetik během dávkování rIL-2 v přípravku ESPRIT. Konstrukce je faktoriální se 4 rameny. Všichni pacienti budou dostávat pravidelný ibuprofen a paracetamol od 1. do 6. dne dávkovacího cyklu rIL-2; kromě toho budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou antiemetických kombinací, tj. ondansetron nebo metoklopramid s nízkou dávkou kodeinfosfátu nebo bez něj jako další analgetikum.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je randomizovanou otevřenou dílčí studií ESPRIT. Podstudie zkoumá, zda lze množství rIL-2 přijatého během dávkovacího cyklu rIL-2 zvýšit lepší kontrolou předvídatelných vedlejších účinků rIL-2. Toto je čtyřramenná studie s faktoriálním designem; pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř ramen. Každé rameno se skládá z různých kombinací doplňkových látek. Každý pacient bude dostávat paracetamol a ibuprofen profylakticky během celého cyklu, další předepsaná doplňková činidla se budou lišit podle toho, do které větve je pacient randomizován, ale použitým antiemetikem bude buď ondansetron nebo metoklopramid s nízkou dávkou kodeinfosfátu nebo bez něj jako další analgetikum činidlo. Primárním koncovým bodem je procento plánovaného rIL-2 skutečně přijatého během cyklu. Sekundární koncové body zahrnují bezpečnost, vedlejší účinky rIL-2 a přídatných látek, změny CD4+ T-buněk a měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Rosario, Argentina
        • CAICI
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Carlton Clinic
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastnící se ESPRIT a randomizovaní do ramene rIL-2, kteří:

  1. Nejsou v cíli CD4+ T-buněk pro protokol
  2. Nedostali jste rIL-2 déle než 2 měsíce
  3. Hlásili jak GI potíže, tak konstituční vedlejší účinky jako jeden z důvodů buď úpravy dávky v předchozích cyklech nebo neochoty přijímat další rIL-2
  4. Jsou zkoušejícím považovány za lékařsky bezpečné pro další dávkování rIL-2
  5. Jsou ochotni přijímat další dávky rIL-2 v dávce specifikované zkoušejícím
  6. Jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí v dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny výjimky pro příjem rIL-2 na ESPRIT
  2. Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opiáty, inhibitory 5HT-3 (serotonin-3), antidopaminergní antiemetika nebo jakékoli jiné složky navrhovaných doplňkových režimů.
  3. Použití jiných NSAID (inhibitory cyklooxygenázy-2 [COX-2], kortikosteroidy) nebo opiátových analgetik do dvou týdnů po podání rIL-2. Použití nízké dávky aspirinu jako kardioprotektivního činidla je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A
Ondansetron 4 mg dvakrát denně + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1 g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
Lék: ondansetron, ibuprofen, paracetamol
ondansetron 4 mg dvakrát denně + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
JINÝ: B
Ondansetron 4 mg dvakrát denně + kodein fosfát 15 mg tds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1 g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
Lék: Ondansetron, ibuprofen, paracetamol
Ondansetron 4 mg dvakrát denně + kodein fosfát 15 mg tds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1 g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
JINÝ: D
metoklopramid 10 mg qds + kodein fosfát 15 mg tds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
Lék: Metoklopramid, kodein fosfát, ibuprofen, paracetamol
metoklopramid 10 mg qds + kodein fosfát 15 mg tds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
JINÝ: C
metoklopramid 10 mg qds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2
Lék: metoklopramid, ibuprofen, paracetamol
metoklopramid 10 mg qds + Ibuprofen 200 mg qds + paracetamol 1g qds dny 1-6 včetně dávkovacího cyklu rIL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento plánovaného rIL-2 užívaného během prvního dávkovacího cyklu rIL-2 při účasti v této podstudii.
Časové okno: 6 měsíců
porovnáváme procento plánovaného rIL-2 odebraného při randomizaci do jedné ze čtyř kombinací používaných jako doplňkové terapie ke zmírnění známých vedlejších účinků rIL-2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce frekvence cyklování rIL-2 během šesti měsíců po randomizaci do podstudie
Časové okno: 6 měsíců
prozkoumat vzorce rIL-2 a zjistit, zda různé doplňkové režimy zvyšují snášenlivost tak, že se užívá více rIL-2
6 měsíců
Procento plánovaného rIL-2 odebraného během cyklů po prvním cyklu
Časové okno: 6 měsíců
to má posoudit, zda doplňky, ke kterým byl pacient randomizován v rámci této podstudie, mají vliv na lepší snášenlivost cyklů rIL-2 po prvním
6 měsíců
Průměrný rozdíl v rIL-2 odebraném během každého cyklu v šestiměsíčním období po randomizaci do této podstudie a vychytávání rIL-2 během posledního dávkovacího cyklu bezprostředně před účastí v podstudii
Časové okno: 6 měsíců
zjistit, zda doplňky, ke kterým je pacient randomizován, zlepšují množství užívaného rIL-2 ve srovnání s cyklem užívaným před zařazením do této podstudie
6 měsíců
Počet pacientů s úpravami dávky během cyklu z důvodu toxicity
Časové okno: 6 měsíců
posoudit, zda doplňky, ke kterým byly randomizovány, snížily množství modifikace dávky rIL-2 během cyklu rIL-2
6 měsíců
Počet pacientů s konstituční poruchou 1. až 4. stupně (definovanou jako kterákoli nebo všechna z následujících: onemocnění podobné chřipce/horečka/myalgie/artralgie/bolesti hlavy) a/nebo gastrointestinální potíže a/nebo známky syndromu kapilárního úniku
Časové okno: 6 měsíců
posoudit dopad randomizovaných přídatných látek na předvídatelné vedlejší účinky rIL-2
6 měsíců
Změny kreatininu a sodíku stupně 1-4 během a po dávkování rIL-2;
Časové okno: 6 měsíců
posoudit dopad randomizovaných přídatných látek na předvídatelné účinky rIL-2 s ohledem na homeostázu soli a vody a renální funkce
6 měsíců
Změny v kvalitě života během a po rIL-2
Časové okno: 6 měsíců
posoudit, zda použití různých přídatných látek ovlivnilo snášenlivost rIL-2 během cyklu a po něm, jak je vnímáno pacienty qOL
6 měsíců
Výskyt SAE a AE
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení výskytu SAE a AE, které jsou rIL-2 (zachyceny pro hlavní studii) a doplňkovými látkami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ondansetron, ibuprofen, paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit