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무작위 국제 시험(ESPRIT)에서 피하 프로류킨 평가의 독성 하위 연구: TOXIL-2 하위 연구

2012년 4월 11일 업데이트: Kirby Institute

ESPRIT에서 rIL-2를 투여하는 동안 진토제와 진통제의 다양한 조합을 받는 HIV-1 감염 개체에서 rIL-2의 흡수를 비교하는 공개 라벨, 무작위 연구: ESPRIT의 독성 하위 연구: TOXIL-2 하위 연구

이 하위 연구는 ESPRIT에서 rIL-2를 투여하는 동안 항구토제와 진통제의 다양한 조합을 받는 HIV-1 감염 개체에서 재조합 인터류킨-2(rIL-2)의 흡수를 비교하는 공개 라벨 무작위 연구입니다. 디자인은 팔이 4개인 계승 디자인입니다. 모든 환자는 rIL-2 투약 주기의 1-6일부터 정기적으로 이부프로펜과 파라세타몰을 투여받습니다. 또한, 환자는 추가 진통제로서 저용량 코데인 포스페이트를 포함하거나 포함하지 않는 온단세트론 또는 메토클로프라미드와 같은 두 가지 진토제 조합 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ESPRIT의 무작위 오픈 라벨 하위 연구입니다. 하위 연구는 rIL-2의 예측 가능한 부작용을 더 잘 제어함으로써 rIL-2의 투약 주기 동안 복용하는 rIL-2의 양이 증가할 수 있는지 여부를 탐색하고 있습니다. 이것은 요인 설계를 사용한 4군 연구입니다. 환자는 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 암은 다양한 보조제 조합으로 구성됩니다. 각 환자는 주기 전반에 걸쳐 예방적으로 파라세타몰과 이부프로펜을 투여받게 되며, 처방되는 다른 보조제는 환자가 무작위 배정되는 팔에 따라 다르지만 사용되는 진토제는 추가 진통제로 저용량 코데인 포스페이트를 포함하거나 포함하지 않는 온단세트론 또는 메토클로프라미드입니다. 대리인. 1차 종료점은 주기 동안 실제로 취해진 계획된 rIL-2의 백분율입니다. 2차 종료점에는 안전성, rIL-2 및 보조제의 부작용, CD4+ T 세포 변화 및 삶의 질 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • La Plata, 아르헨티나
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, 아르헨티나
        • Hospital Central
      • Rosario, 아르헨티나
        • CAICI
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Carlton Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ESPRIT에 참여하고 rIL-2 부문에 무작위 배정된 환자는 다음과 같습니다.

  1. 프로토콜에 대한 CD4+ T 세포 표적에 있지 않음
  2. > 2개월 동안 rIL-2를 받지 않음
  3. 이전 주기에서 용량을 수정하거나 추가 rIL-2를 받지 않으려는 이유 중 하나로 위장 장애 및 체질적 부작용을 모두 보고했습니다.
  4. rIL-2로 추가 투약을 받기에 의학적으로 안전한 것으로 연구자에 의해 고려됨
  5. 연구자가 지정한 용량으로 rIL-2를 추가로 투여받을 의향이 있음
  6. 하위 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. ESPRIT에서 rIL-2 수령에 대한 모든 제외
  2. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편제, 5HT-3(세로토닌-3) 억제제, 항도파민성 항구토제 또는 제안된 보조 요법의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  3. rIL-2 투약 2주 이내에 다른 NSAID(시클로옥시게나제-2[COX-2] 억제제, 코르티코스테로이드) 또는 아편제 진통제 사용. 심장 보호제로 저용량 아스피린 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
온단세트론 4mg bid + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds 1-6일(rIL-2 투여 주기 포함)
의약품: 온단세트론, 이부프로펜, 파라세타몰
온단세트론 4mg bid + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds rIL-2 투약 주기를 포함한 1-6일
다른: 비
온단세트론 4mg bid + 코데인 포스페이트 15mg tds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds rIL-2 투여 주기를 포함한 1-6일
의약품: 온단세트론, 이부프로펜, 파라세타몰
온단세트론 4mg bid + 코데인 포스페이트 15mg tds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds rIL-2 투여 주기를 포함한 1-6일
다른: 디
메토클로프라미드 10mg qds + 코데인 포스페이트 15mg tds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds rIL-2 투여 주기를 포함한 1-6일
의약품: 메토클로프라미드, 코데인 포스페이트, 이부프로펜, 파라세타몰
메토클로프라미드 10mg qds + 코데인 포스페이트 15mg tds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds rIL-2 투여 주기를 포함한 1-6일
다른: 씨
메토클로프라미드 10mg qds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds 1-6일(rIL-2 투여 주기 포함)
의약품: 메토클로프라미드, 이부프로펜, 파라세타몰
메토클로프라미드 10mg qds + 이부프로펜 200mg qds + 파라세타몰 1g qds 1-6일(rIL-2 투여 주기 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 하위 연구에 참여하는 동안 첫 번째 rIL-2 투약 주기 동안 취해진 계획된 rIL-2의 백분율.
기간: 6 개월
rIL-2의 알려진 부작용을 완화하기 위해 보조 요법으로 사용되는 4가지 조합 중 하나에 무작위 배정되었을 때 계획된 rIL-2 복용 비율을 비교하고 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구에 무작위 배정한 후 6개월 동안 rIL-2 주기 빈도의 패턴
기간: 6 개월
rIL-2의 패턴을 탐색하고 더 많은 rIL-2를 복용하도록 다른 보조 요법이 내약성을 증가시키는지 확인합니다.
6 개월
첫 번째 주기 이후 주기 동안 취해진 계획된 rIL-2의 백분율
기간: 6개월
이는 환자가 이 하위 연구의 일부로 무작위 배정된 보조제가 첫 번째 주기를 넘어 rIL-2 주기의 더 나은 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
6개월
이 하위 연구에 무작위 배정된 후 6개월 동안 각 주기 동안 취한 rIL-2의 평균 차이와 하위 연구에 참여하기 직전 마지막 투약 주기 동안 rIL-2 흡수
기간: 6 개월
환자가 무작위 배정된 부가물이 이 하위 연구에 등록하기 전에 취한 주기와 비교하여 취한 rIL-2의 양을 향상시키는지 확인하기 위해
6 개월
독성으로 인해 주기 동안 용량이 변경된 환자 수
기간: 6 개월
무작위 배정된 부가물이 rIL-2 주기 동안 rIL-2 용량 조절의 양을 감소시켰는지 여부를 평가하기 위해
6 개월
1-4등급 체질 장애(다음 중 일부 또는 전부로 정의됨: 독감 유사 질환/발열/근육통/관절통/두통) 및/또는 위장관 장애 및/또는 모세관 누출 증후군의 증거가 있는 환자 수
기간: 6 개월
rIL-2의 예측 가능한 부작용에 대한 무작위 보조제의 영향을 평가하기 위해
6 개월
RIL-2 투약 중 및 투약 후 등급 1-4 크레아티닌 및 나트륨 변화;
기간: 6 개월
염분 및 물의 항상성 및 신장 기능과 관련하여 rIL-2의 예측 가능한 효과에 대한 무작위 보조제의 영향을 평가하기 위해
6 개월
RIL-2 동안 및 이후 삶의 질 변화
기간: 6 개월
다른 보조제의 사용이 환자 qOL에 의해 인식되는 주기 및 사후 동안 rIL-2의 내약성에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
6 개월
SAE 및 AE의 발생률
기간: 6 개월
SAE 및 rIL-2(본 연구를 위해 캡처됨) 및 보조제인 AE의 발생률을 평가하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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