Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksicitetsunderundersøgelse af evaluering af subkutan proleukin i et randomiseret internationalt forsøg (ESPRIT): TOXIL-2-understudie

11. april 2012 opdateret af: Kirby Institute

Et åbent, randomiseret studie, der sammenligner optagelsen af ​​rIL-2 hos HIV-1-inficerede individer, der modtager forskellige kombinationer af antiemetika og smertestillende midler under rIL-2-dosering i ESPRIT: Toksicitetsundersøgelse af ESPRIT: TOXIL-2-undersøgelse

Dette delstudie er et åbent, randomiseret studie, der sammenligner optagelsen af ​​rekombinant interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-1-inficerede individer, der modtager forskellige kombinationer af antiemetika og analgetika under rIL-2-dosering i ESPRIT. Designet er et factorial med 4 arme. Alle patienter vil modtage regelmæssig ibuprofen og paracetamol fra dag 1-6 i rIL-2 doseringscyklussen; desuden vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​to antiemetiske kombinationer, dvs. ondansetron eller metoclopramid med eller uden lavdosis codeinphosphat som et yderligere smertestillende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et randomiseret open-label delstudie af ESPRIT. Delstudiet undersøger, om mængden af ​​rIL-2 taget under en doseringscyklus af rIL-2 kan øges ved at kontrollere de forudsigelige bivirkninger af rIL-2 bedre. Dette er en firearmsundersøgelse med et faktorielt design; patienter vil blive randomiseret til en af ​​fire arme. Hver arm består af forskellige kombinationer af hjælpestoffer. Hver patient vil modtage paracetamol og ibuprofen profylaktisk gennem hele cyklussen, de andre ordinerede hjælpemidler vil variere afhængigt af hvilken arm patienten er randomiseret til, men det antiemetikum, der anvendes, vil enten være ondansetron eller metoclopramid med eller uden lavdosis kodeinphosphat som et ekstra smertestillende middel. agent. Det primære endepunkt er den procentdel af planlagt rIL-2, der faktisk tages i løbet af cyklussen. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhed, bivirkninger af rIL-2 og hjælpestofferne, CD4+ T-celleændringer og livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Rosario, Argentina
        • CAICI
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Carlton Clinic
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der deltager i ESPRIT og randomiseret til rIL-2-armen, som:

  1. Er ikke ved CD4+ T-cellemål for protokollen
  2. Har ikke fået rIL-2 i > 2 måneder
  3. Har rapporteret både gastrointestinale forstyrrelser og konstitutionelle bivirkninger som en af ​​årsagerne til enten dosisændring i tidligere cyklusser eller manglende vilje til at modtage yderligere rIL-2
  4. Betragtes af investigator som medicinsk sikre at modtage yderligere dosering med rIL-2
  5. Er villige til at modtage yderligere dosering med rIL-2 i den dosis, der er specificeret af investigator
  6. Er villige til at underskrive informeret samtykke til at deltage i delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle udelukkelser for modtagelse af rIL-2 på ESPRIT
  2. Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opiater, 5HT-3 (serotonin-3) hæmmere, anti-dopaminerge antiemetika eller andre komponenter i de foreslåede supplerende regimer.
  3. Brug af andre NSAID'er (cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere, kortikosteroider) eller opiat-analgetika inden for to uger efter rIL-2-dosering. Brug af lavdosis aspirin som et hjerte-beskyttende middel er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
Ondansetron 4mg bid + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
Medicin: ondansetron, ibuprofen, paracetamol
ondansetron 4mg bid + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
ANDET: B
Ondansetron 4mg bid + kodeinphosphat 15mg tds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
Medicin: Ondansetron, ibuprofen, paracetamol
Ondansetron 4mg bid + kodeinphosphat 15mg tds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
ANDET: D
metoclopramid 10mg qds + kodeinphosphat 15mg tds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
Medicin: Metoclopramid, codeinphosphat, ibuprofen, paracetamol
metoclopramid 10mg qds + kodeinphosphat 15mg tds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
ANDET: C
metoclopramid 10mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus
Medicin: metoclopramid, ibuprofen, paracetamol
metoclopramid 10mg qds + Ibuprofen 200mg qds + paracetamol 1g qds dag 1-6 inklusive rIL-2 doseringscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af planlagt rIL-2 taget under den første rIL-2 doseringscyklus, mens du deltog i denne delundersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
vi sammenligner procentdelen af ​​planlagt rIL-2 taget, når det er randomiseret til en af ​​de fire kombinationer, der anvendes som supplerende terapier for at lindre de kendte bivirkninger af rIL-2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for rIL-2 cykling frekvens i de seks måneder efter randomisering i delstudiet
Tidsramme: 6 måneder
at udforske mønstrene af rIL-2 og se, om de forskellige supplerende regimer øger tolerabiliteten, således at der tages mere rIL-2
6 måneder
Procentdel af planlagt rIL-2 taget under cyklusserne efter den første cyklus
Tidsramme: 6 mdr
dette er for at vurdere, om de hjælpestoffer, som patienten blev randomiseret til som en del af denne delundersøgelse, påvirker bedre tolerabilitet af cyklusser af rIL-2 ud over den første
6 mdr
Gennemsnitlig forskel i rIL-2 taget under hver cyklus i den seks måneder lange periode efter randomisering i denne delundersøgelse og rIL-2 optagelse under den sidste doseringscyklus umiddelbart før deltagelse i delundersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
for at se, om de tilskud, som patienten er randomiseret til, forbedrer mængden af ​​rIL-2 taget sammenlignet med den cyklus, der blev taget før optagelsen i denne delundersøgelse
6 måneder
Antal patienter med dosisændringer i løbet af cyklussen på grund af toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere, om de tilsætningsstoffer, som de var randomiseret til, reducerede mængden af ​​rIL-2-dosismodifikation under rIL-2-cyklussen
6 måneder
Antal patienter med grad 1-4 konstitutionel forstyrrelse (defineret som en eller alle af følgende: influenzalignende sygdom/feber/myalgi/artralgi/hovedpine) og/eller gastrointestinale forstyrrelser og/eller tegn på kapillærlækagesyndromer
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere virkningen af ​​de randomiserede hjælpemidler på de forudsigelige bivirkninger af rIL-2
6 måneder
Grad 1-4 kreatinin og natrium ændringer under og efter rIL-2 dosering;
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere virkningen af ​​de randomiserede hjælpemidler på de forudsigelige virkninger af rIL-2 med hensyn til salt- og vandhomeostase og nyrefunktion
6 måneder
Ændringer i livskvalitet under og efter rIL-2
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere, om brugen af ​​forskellige hjælpemidler påvirkede tolerabiliteten af ​​rIL-2 under cyklus og post som opfattet af patienterne qOL
6 måneder
Forekomst af SAE og AE
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere forekomsten af ​​SAE og AE'er, der er rIL-2 (fanget til hovedundersøgelsen) og hjælpestoffer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ondansetron, ibuprofen, paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner