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Subestudio de toxicidad de la evaluación de proleukina subcutánea en un ensayo internacional aleatorizado (ESPRIT): Subestudio TOXIL-2

11 de abril de 2012 actualizado por: Kirby Institute

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la captación de rIL-2 en individuos infectados con VIH-1 que reciben diferentes combinaciones de agentes antieméticos y analgésicos durante la dosificación de rIL-2 en ESPRIT: subestudio de toxicidad de ESPRIT: subestudio TOXIL-2

Este subestudio es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la captación de interleucina-2 recombinante (rIL-2) en individuos infectados con VIH-1 que reciben diferentes combinaciones de agentes antieméticos y analgésicos durante la dosificación de rIL-2 en ESPRIT. El diseño es factorial de 4 brazos. Todos los pacientes recibirán ibuprofeno y paracetamol regularmente desde los días 1 a 6 del ciclo de dosificación de rIL-2; Además, los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos combinaciones antieméticas, es decir, ondansetrón o metoclopramida con o sin dosis bajas de fosfato de codeína como agente analgésico adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un subestudio aleatorizado de etiqueta abierta de ESPRIT. El subestudio está explorando si la cantidad de rIL-2 tomada durante un ciclo de dosificación de rIL-2 se puede aumentar controlando mejor los efectos secundarios predecibles de rIL-2. Este es un estudio de cuatro brazos con un diseño factorial; los pacientes serán asignados al azar a uno de cuatro brazos. Cada brazo consta de diferentes combinaciones de agentes adyuvantes. Cada paciente recibirá paracetamol e ibuprofeno de forma profiláctica durante todo el ciclo, los otros agentes adyuvantes prescritos variarán según el brazo al que se asigne al azar al paciente, pero el antiemético utilizado será ondansetrón o metoclopramida con o sin dosis bajas de fosfato de codeína como analgésico adicional. agente. El criterio principal de valoración es el porcentaje de rIL-2 planificada que se toma realmente durante el ciclo. Los criterios de valoración secundarios incluyen seguridad, efectos secundarios de rIL-2 y los agentes adyuvantes, cambios en las células T CD4+ y medidas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Alejandro Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, C221
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal de Agudos San Juan de Dios
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Oscar Alende
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
      • Rosario, Argentina
        • CAICI
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Carlton Clinic
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que participan en ESPRIT y aleatorizados al brazo de rIL-2, que:

  1. No están en el objetivo de células T CD4+ para el protocolo
  2. No haber recibido rIL-2 durante > 2 meses
  3. Han informado molestias gastrointestinales y efectos secundarios constitucionales como una de las razones para modificar la dosis en ciclos anteriores o la falta de voluntad para recibir más rIL-2
  4. Son considerados por el investigador como médicamente seguros para recibir más dosis con rIL-2
  5. Están dispuestos a recibir más dosis de rIL-2 en la dosis especificada por el investigador
  6. Están dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en el subestudio

Criterio de exclusión:

  1. Todas las exclusiones para la recepción de rIL-2 en ESPRIT
  2. Alergia conocida a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opiáceos, inhibidores de 5HT-3 (serotonina-3), antieméticos antidopaminérgicos o cualquier otro componente de los regímenes complementarios propuestos.
  3. Uso de otros AINE (inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2], corticosteroides) o analgésicos opiáceos dentro de las dos semanas posteriores a la dosificación de rIL-2. Se permite el uso de aspirina en dosis bajas como agente cardioprotector.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: A
4 mg de ondansetrón dos veces al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
Droga: ondansetrón, ibuprofeno, paracetamol
4 mg de ondansetrón dos veces al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
OTRO: B
4 mg de ondansetrón dos veces al día + 15 mg de fosfato de codeína tres veces al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
Droga: Ondansetrón, ibuprofeno, paracetamol
4 mg de ondansetrón dos veces al día + 15 mg de fosfato de codeína tres veces al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
OTRO: D
10 mg de metoclopramida una vez al día + 15 mg de fosfato de codeína una vez al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
Droga: Metoclopramida, fosfato de codeína, ibuprofeno, paracetamol
10 mg de metoclopramida una vez al día + 15 mg de fosfato de codeína una vez al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
OTRO: C
10 mg de metoclopramida una vez al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2
Droga: metoclopramida, ibuprofeno, paracetamol
10 mg de metoclopramida una vez al día + 200 mg de ibuprofeno una vez al día + 1 g de paracetamol una vez al día los días 1 a 6, incluido el ciclo de dosificación de rIL-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de rIL-2 planeado tomado durante el primer ciclo de dosificación de rIL-2 mientras participaba en este subestudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
estamos comparando el porcentaje de rIL-2 planificado tomado cuando se aleatorizó a una de las cuatro combinaciones utilizadas como terapias complementarias para aliviar los efectos secundarios conocidos de rIL-2
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de frecuencia de ciclos de rIL-2 en los seis meses posteriores a la aleatorización en el subestudio
Periodo de tiempo: 6 meses
para explorar los patrones de rIL-2 y ver si los diferentes regímenes complementarios aumentan la tolerabilidad de modo que se tome más rIL-2
6 meses
Porcentaje de rIL-2 planificada tomada durante los ciclos posteriores al primer ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
esto es para evaluar si los complementos a los que se aleatorizó al paciente como parte de este subestudio impactan en una mejor tolerabilidad de los ciclos de rIL-2 más allá del primero
6 meses
Diferencia media en la rIL-2 tomada durante cada ciclo en el período de seis meses posterior a la aleatorización en este subestudio y la captación de rIL-2 durante el último ciclo de dosificación inmediatamente anterior a la participación en el subestudio
Periodo de tiempo: 6 meses
para ver si los complementos a los que se asigna aleatoriamente al paciente mejoran la cantidad de rIL-2 tomada en comparación con el ciclo tomado antes de la inscripción en este subestudio
6 meses
Número de pacientes con modificaciones de dosis durante el ciclo por toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar si los complementos a los que se asignaron al azar redujeron la cantidad de modificación de la dosis de rIL-2 durante el ciclo de rIL-2
6 meses
Número de pacientes con malestar constitucional de grado 1-4 (definido como cualquiera o todos los siguientes: enfermedad seudogripal/fiebre/mialgia/artralgia/dolor de cabeza) y/o malestar GI y/o evidencia de síndromes de fuga capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar el impacto de los agentes adyuvantes aleatorizados sobre los efectos secundarios predecibles de rIL-2
6 meses
Cambios de creatinina y sodio de grado 1-4 durante y después de la dosificación de rIL-2;
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar el impacto de los agentes adyuvantes aleatorizados sobre los efectos predecibles de rIL-2 con respecto a la homeostasis de la sal y el agua y la función renal
6 meses
Cambios en la calidad de vida durante y después de rIL-2
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar si el uso de diferentes agentes adyuvantes impactó en la tolerabilidad de rIL-2 durante el ciclo y después según la percepción de la calidad de vida de los pacientes
6 meses
Incidencia de SAE y AE
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la incidencia de SAE y AE que son rIL-2 (capturados para el estudio principal) y agentes adyuvantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Pett, M.D, Kirby Institute, Faculty of Medicine, University of New South Wales, Sydney, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESPRIT TOXIL-2 UNSW PSO 6361
  • ACTR012605000407695

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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