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メランコリー性うつ病の治療におけるデュロキセチン

2006年7月21日更新者：Eli Lilly and Company

メランコリー性うつ病の治療におけるデュロキセチン：8週間の非盲検用量研究

この研究の目的は、標準的な 1 日用量では反応しない、メランコリックな特徴を持つ MDD 患者に対する最適な治療戦略を決定することです。この研究により、研究者は標準的な臨床実践を模倣できるようになります。治療の最初の 2 週間の間に、個々の患者の忍容性と有効性を臨床評価することで、デュロキセチンの用量を調整できるようになります。 Flex グループに割り当てられた患者は、臨床反応を引き出すためにデュロキセチンの 1 日用量を調整することがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

うつ病性障害、メジャー

介入・治療

薬：デュロキセチン

研究の種類

介入

入学

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Paddington、New South Wales、オーストラリア
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Queensland
  - Everton Park、Queensland、オーストラリア
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  - Hoppers Crossing、Queensland、オーストラリア
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  - Nambour、Queensland、オーストラリア
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  - New Farm、Queensland、オーストラリア
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  - South Port BC、Queensland、オーストラリア
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- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
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- Victoria
  - Richmond、Victoria、オーストラリア
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カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
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  - Edmonton、Alberta、カナダ
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- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
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- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
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- New Brunswick
  - St. John、New Brunswick、カナダ
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- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
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  - Sydney、Nova Scotia、カナダ
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- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ
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  - London、Ontario、カナダ
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  - Mississauga、Ontario、カナダ
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  - Sudbury、Ontario、カナダ
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  - Toronto、Ontario、カナダ
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- Quebec
  - Beauport、Quebec、カナダ
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  - Montreal、Quebec、カナダ
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  - Quebec City、Quebec、カナダ
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 [DSM-IV] の基準で定義されている、メランコリックな特徴を伴う大うつ病と診断されている。
50歳になる前に初めて大うつ病を経験。
訪問1および2でのHAMD17合計スコアが20以下である。
訪問 1 での尿妊娠検査では陰性 (女性)。
研究者が判断したとおり、研究中に医学的に許容され信頼できる避妊手段を使用することに同意する（妊娠の可能性があり、外科的に不妊手術されておらず、初潮から閉経後1年以内の女性）。

除外基準:

気分変調症、季節性感情障害、または精神病性うつ病を含むがこれらに限定されない、MDD 以外の現在および主要な I 軸気分障害を患っている。
現在大うつ病を患っており、2コース以上の抗うつ薬治療に反応しなかった、または治験責任医師の判断で治療抵抗性うつ病の基準を満たしている
研究者によって判断された、深刻な自殺の危険にさらされている。
-治験責任医師の判断で、治験期間中に投薬/介入/入院が必要となる可能性が高い重篤な医学的疾患または臨床的に重大な検査異常を患っている。
-訪問2の前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を受けた、または研究中または研究薬の中止後14日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メランコリックな特徴を持つ大うつ病性障害の外来患者のうち、最初はデュロキセチン60mgを1日1回4週間投与しても反応しなかった後、所定の1日用量でデュロキセチンに反応した割合を比較するデータを作成する。

二次結果の測定

結果測定
デュロキセチンによる治療後に寛解を達成したメランコリックな特徴を持つ大うつ病性障害の外来患者を比較するため、デュロキセチンの安全性に関するデータを収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月21日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

8163
F1J-AY-HMCZ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メランコリー性うつ病の治療におけるデュロキセチン