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Duloxetina no Tratamento da Depressão Melancólica

21 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetina no Tratamento da Depressão Melancólica: Um Estudo de Dose Aberta de 8 Semanas

O objetivo deste estudo é determinar a estratégia de tratamento ideal para pacientes MDD com características melancólicas que não respondem a uma dose diária padrão. Este estudo permitirá aos investigadores imitar a prática clínica padrão. Durante as primeiras 2 semanas de tratamento, a avaliação clínica da tolerabilidade e eficácia individual do paciente permitirá o ajuste da dose de duloxetina. Os pacientes alocados no grupo Flex podem ter sua dose diária de duloxetina ajustada na tentativa de obter uma resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Intervenção / Tratamento

Medicamento: duloxetina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Paddington, New South Wales, Austrália
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Queensland
  - Everton Park, Queensland, Austrália
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  - Hoppers Crossing, Queensland, Austrália
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  - Nambour, Queensland, Austrália
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  - New Farm, Queensland, Austrália
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  - South Port BC, Queensland, Austrália
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- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
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- Victoria
  - Richmond, Victoria, Austrália
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Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
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  - Edmonton, Alberta, Canadá
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- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá
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- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Canadá
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
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  - Sydney, Nova Scotia, Canadá
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- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá
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  - London, Ontario, Canadá
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  - Mississauga, Ontario, Canadá
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  - Sudbury, Ontario, Canadá
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  - Toronto, Ontario, Canadá
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- Quebec
  - Beauport, Quebec, Canadá
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  - Montreal, Quebec, Canadá
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  - Quebec City, Quebec, Canadá
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um diagnóstico de depressão maior com características melancólicas, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição [DSM-IV].
Experimentou seu primeiro episódio de depressão maior antes dos 50 anos.
Ter uma pontuação total HAMD17 menor ou igual a 20 nas Visitas 1 e 2.
Teste negativo para um teste de gravidez na urina na Visita 1 (mulheres).
Concordar em usar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis e confiáveis durante o estudo, conforme determinado pelo investigador (mulheres com potencial para engravidar, não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e um ano após a menopausa).

Critério de exclusão:

Ter qualquer transtorno de humor atual e primário do Eixo I além do MDD, incluindo, mas não limitado a, distimia, transtorno afetivo sazonal ou depressão psicótica.
Ter um episódio atual de depressão maior que não respondeu a dois ou mais cursos de terapia antidepressiva ou, na opinião do investigador, atende aos critérios para depressão resistente ao tratamento
Estão em sério risco de suicídio, conforme determinado pelo investigador.
Ter uma doença médica grave ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, provavelmente exigirão medicação/intervenção/hospitalização durante o curso do estudo.
Teve tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da Visita 2 ou potencial necessidade de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 14 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gerar dados para comparar a proporção de pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior com características melancólicas que responderam à duloxetina em uma determinada dose diária após inicialmente não responderem à duloxetina 60 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior com características melancólicas que obtiveram remissão após o tratamento com duloxetina; Coletar dados sobre a segurança da duloxetina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

8163
F1J-AY-HMCZ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Duloxetina no Tratamento da Depressão Melancólica