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Duloxetina nel trattamento della depressione malinconica

21 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Duloxetina nel trattamento della depressione malinconica: uno studio sulla dose in aperto di 8 settimane

Lo scopo di questo studio è determinare la strategia di trattamento ottimale per i pazienti con MDD con caratteristiche malinconiche che non rispondono a una dose giornaliera standard. Questo studio consentirà agli investigatori di imitare la pratica clinica standard. Durante le prime 2 settimane di trattamento, la valutazione clinica della tollerabilità e dell'efficacia del singolo paziente consentirà di aggiustare la dose di duloxetina. I pazienti assegnati al gruppo Flex possono avere la loro dose giornaliera di duloxetina aggiustata nel tentativo di suscitare una risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Paddington, New South Wales, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
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      • Hoppers Crossing, Queensland, Australia
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      • Nambour, Queensland, Australia
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      • New Farm, Queensland, Australia
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      • South Port BC, Queensland, Australia
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
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    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
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      • Edmonton, Alberta, Canada
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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      • Sydney, Nova Scotia, Canada
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
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      • London, Ontario, Canada
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      • Mississauga, Ontario, Canada
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      • Sudbury, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada
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      • Montreal, Quebec, Canada
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      • Quebec City, Quebec, Canada
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di depressione maggiore con caratteristiche malinconiche, come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione [DSM-IV].
  • Hanno sperimentato il loro primo episodio di depressione maggiore prima dei 50 anni.
  • Avere un punteggio totale HAMD17 inferiore o uguale a 20 alle visite 1 e 2.
  • Test negativo per un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (femmine).
  • Accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e affidabili durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore (femmine in età fertile, non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e un anno dopo la menopausa).

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi disturbo dell'umore di Asse I attuale e primario diverso da MDD, inclusi, ma non limitati a, distimia, disturbo affettivo stagionale o depressione psicotica.
  • Avere un episodio attuale di depressione maggiore che non ha risposto a due o più cicli di terapia antidepressiva o, a giudizio dello sperimentatore, soddisfa i criteri per la depressione resistente al trattamento
  • Sono a grave rischio di suicidio come determinato dall'investigatore.
  • Avere una grave malattia medica o anomalie di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere farmaci / intervento / ricovero durante il corso dello studio.
  • - Aveva ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti la Visita 2 o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 14 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Generare dati per confrontare la percentuale di pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche malinconiche che hanno risposto a duloxetina a una data dose giornaliera dopo che inizialmente non avevano risposto a duloxetina 60 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare i pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche malinconiche che hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento con duloxetina; Raccogliere dati sulla sicurezza di duloxetina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8163
  • F1J-AY-HMCZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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