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Duloxetin bei der Behandlung melancholischer Depression

21. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin bei der Behandlung melancholischer Depression: Eine 8-wöchige offene Dosisstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Behandlungsstrategie für MDD-Patienten mit melancholischen Merkmalen zu bestimmen, die nicht auf eine Standardtagesdosis ansprechen. Diese Studie wird es Forschern ermöglichen, die klinische Standardpraxis nachzuahmen. Während der ersten beiden Behandlungswochen ermöglicht die klinische Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit bei jedem einzelnen Patienten eine Anpassung der Duloxetin-Dosis. Bei Patienten der Flex-Gruppe kann die tägliche Duloxetin-Dosis angepasst werden, um eine klinische Reaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Paddington, New South Wales, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien
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      • Hoppers Crossing, Queensland, Australien
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      • Nambour, Queensland, Australien
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      • New Farm, Queensland, Australien
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      • South Port BC, Queensland, Australien
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
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    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
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      • Edmonton, Alberta, Kanada
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
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      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
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      • London, Ontario, Kanada
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      • Mississauga, Ontario, Kanada
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      • Sudbury, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada
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      • Montreal, Quebec, Kanada
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      • Quebec City, Quebec, Kanada
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer schweren Depression mit melancholischen Merkmalen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition [DSM-IV].
  • Erlebte die erste Episode einer schweren Depression vor dem 50. Lebensjahr.
  • Bei den Besuchen 1 und 2 eine HAMD17-Gesamtpunktzahl von höchstens 20 haben.
  • Test negativ für einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Frauen).
  • Stimmen Sie zu, während der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie vom Prüfer festgelegt (Frauen im gebärfähigen Alter, nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und einem Jahr nach der Menopause).

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer aktuellen und primären Stimmungsstörung der Achse I außer MDD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysthymie, saisonale affektive Störung oder psychotische Depression.
  • Sie haben eine aktuelle Episode einer schweren Depression, die auf zwei oder mehr Behandlungszyklen mit Antidepressiva nicht angesprochen hat oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression erfüllt
  • nach Feststellung des Ermittlers einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  • Sie leiden unter einer schweren medizinischen Erkrankung oder klinisch bedeutsamen Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Medikation/einen Eingriff/einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie erfordern.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder musste möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAO-Hemmer verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollten Daten generiert werden, um den Anteil der ambulanten Patienten mit einer schweren depressiven Störung mit melancholischen Merkmalen zu vergleichen, die auf Duloxetin in einer bestimmten Tagesdosis ansprachen, nachdem sie zunächst vier Wochen lang nicht auf Duloxetin 60 mg einmal täglich angesprochen hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von ambulanten Patienten mit einer schweren depressiven Störung mit melancholischen Merkmalen, die nach der Behandlung mit Duloxetin eine Remission erreichten; Sammeln von Daten zur Sicherheit von Duloxetin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8163
  • F1J-AY-HMCZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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