Duloksetiini melankolisen masennuksen hoidossa
perjantai 21. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiini melankolisen masennuksen hoidossa: 8 viikon avoin annostutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen hoitostrategia MDD-potilaille, joilla on melankolisia piirteitä ja jotka eivät reagoi tavalliseen päivittäiseen annokseen.
Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden jäljitellä tavallista kliinistä käytäntöä.
Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana yksittäisen potilaan siedettävyyden ja tehon kliininen arviointi mahdollistaa duloksetiinin annoksen säätämisen.
Flex-ryhmään kuuluvien potilaiden päivittäistä duloksetiiniannosta voidaan säätää kliinisen vasteen aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Paddington, New South Wales, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Everton Park, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoppers Crossing, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nambour, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Farm, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Port BC, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 am - 5 pm Eastern Time(UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu vakava masennus, jossa on melankolisia piirteitä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painoksen [DSM-IV] kriteereissä.
- Hän koki ensimmäisen vakavan masennuksensa ennen 50-vuotiaana.
- HAMD17:n kokonaispistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 20 vierailuilla 1 ja 2.
- Testi negatiivinen virtsaraskaustestille vierailulla 1 (naiset).
- Sitoudu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana tutkijan määrittelemällä tavalla (hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, kuukautisten alkamisen ja vuoden vaihdevuosien jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu nykyinen ja ensisijainen Axis I mielialahäiriö kuin MDD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dystymia, kausiluonteinen mielialahäiriö tai psykoottinen masennus.
- sinulla on nykyinen vakavan masennuksen episodi, joka ei ole vastannut kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon tai joka tutkijan arvion mukaan täyttää hoitoresistentin masennuksen kriteerit
- Heillä on tutkijan määrittämä vakava itsemurhariski.
- Sinulla on vakava lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaativat lääkitystä/interventiota/sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Saatiin hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai mahdollinen tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tietojen tuottaminen, jotta voidaan verrata sellaisten avopotilaiden osuutta, joilla on vakava masennushäiriö ja melankolisia piirteitä ja jotka reagoivat duloksetiiniin tietyllä päiväannoksella sen jälkeen, kun he eivät alun perin reagoineet duloksetiiniin 60 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa avopotilaita, joilla on vakava masennushäiriö, joilla on melankolisia piirteitä ja jotka saavuttivat remission duloksetiinihoidon jälkeen; Kerää tietoja duloksetiinin turvallisuudesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8163
- F1J-AY-HMCZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .