Duloxetina en el tratamiento de la depresión melancólica
21 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina en el tratamiento de la depresión melancólica: un estudio de dosis abierto de 8 semanas
El propósito de este estudio es determinar la estrategia de tratamiento óptima para pacientes con TDM con características melancólicas que no responden a una dosis diaria estándar.
Este estudio permitirá a los investigadores imitar la práctica clínica estándar.
Durante las 2 primeras semanas de tratamiento, la evaluación clínica de la tolerabilidad y la eficacia de cada paciente permitirá ajustar la dosis de duloxetina.
A los pacientes asignados al grupo Flex se les puede ajustar la dosis diaria de duloxetina en un intento de obtener una respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Paddington, New South Wales, Australia
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Queensland
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Everton Park, Queensland, Australia
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Hoppers Crossing, Queensland, Australia
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Nambour, Queensland, Australia
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New Farm, Queensland, Australia
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South Port BC, Queensland, Australia
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Sydney, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de depresión mayor con características melancólicas, tal como se define en los criterios de la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM-IV].
- Experimentaron su primer episodio de depresión mayor antes de los 50 años.
- Tener una puntuación total de HAMD17 menor o igual a 20 en las Visitas 1 y 2.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (mujeres).
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables durante el estudio, según lo determine el investigador (mujeres en edad fértil, no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y un año después de la menopausia).
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier trastorno del estado de ánimo actual y primario del Eje I que no sea MDD, incluidos, entre otros, distimia, trastorno afectivo estacional o depresión psicótica.
- Tiene un episodio actual de depresión mayor que no ha respondido a dos o más cursos de terapia antidepresiva o, a juicio del investigador, cumple con los criterios de depresión resistente al tratamiento.
- Están en grave riesgo de suicidio según lo determine el investigador.
- Tener una enfermedad médica grave o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, probablemente requieran medicación/intervención/hospitalización durante el transcurso del estudio.
- Recibió tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Generar datos para comparar la proporción de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor con características melancólicas que respondieron a la duloxetina en una dosis diaria determinada después de no responder inicialmente a 60 mg de duloxetina una vez al día durante 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor con rasgos melancólicos que alcanzaron la remisión tras el tratamiento con duloxetina; Recoger datos sobre la seguridad de la duloxetina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8163
- F1J-AY-HMCZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .