ミコフェノール酸モフェチル (MMF): 長期データ評価

目的:

1995 年から 2003 年までに移植集団で使用された MMF の 1 日総投与量とレジメンに関するデータを収集することを提案します。 用量が変更された理由と、それらの変更が移植片の生存にどのように影響したか、したがって、用量の変更をもたらすMMFの副作用が結果に関連しているかどうかを評価します.

実装

1. フェーズ I - 最初の MMF 投与とその後の変更について説明する
2. フェーズ II - 移植結果に対する上記の潜在的な影響を調査する
3. フェーズ III - 用量変更の理由と、それらが忍容性とどのように関連しているかを調査する

フェーズ I

1. ミコフェノール酸モフェチル (MMF、Cellcept) の初期維持総 1 日用量 (mg/日単位の初期維持総 1 日用量の度数分布)

   以下に関するサブグループ情報を含めます。

   1. 死体ドナーと生体ドナー
   2. レジメン (BID vs. TID vs. QID)
   3. レース (AA vs. その他)

2. 初期維持用量からのMMF用量の変化（拒絶または移植片喪失時の患者情報の検閲）

   1. この質問に答えるために、移植後 1 年以内、または移植後 1、3、6、9、12 か月のいずれか短い方で取得したすべての時点を調べます。
   2. 死体ドナーと生体ドナーのサブグループごとに、毎日の線量とサブグループの度数分布を分析します。

3. 移植後 1 年間、MMF の 1 日総投与量に変化がなかった患者。

   用量変化なしは、すべての期間で同じ MMF 用量として定義されます。

4. 移植後 1 年目に MMF を永久に中止した患者。
5. 移植後最初の年に減量した患者。
6. 移植後の最初の年に、MMF デイリーレジメンの頻度が増加した (すなわち、BID から TID または QID に) 患者。

フェーズⅡ

1. 急性拒絶反応

   1. 上記のステートメント 2A のデータを使用して、治療を受けた急性拒絶反応を経験した患者数を評価し、頻度分布によって保証されるように、用量によって「1 日総用量グループ」に階層化します。
   2. 上記のステートメント 2 B、C、および D のデータを使用して、MMF の中止、用量の減少、または MMF の投与頻度の増加が (その後の) 急性拒絶反応の発生率と関連しているかどうかを分析しますか?

2. 移植失敗

   1. 上記のステートメント 2A のデータを使用して、何人の患者が移植に失敗したかを記録します。
   2. 上記のステートメント 2 B、C、および D のデータを使用して、MMF の中止、MMF の減量、または MMF の投与頻度の増加が移植片失敗の発生率に影響するかどうかを分析します。

フェーズⅢ

1. 減量の理由

減量をもたらした副作用を文書化し、その後の期間における減量の効果を上記のように分析する。