活動性関節リウマチ患者におけるCNTO 148皮下注射の有効性と安全性をプラセボと比較した研究
2012年10月16日 更新者：Centocor, Inc.
メトトレキサートによる治療にもかかわらず活動性関節リウマチの被験者におけるCNTO 148皮下注射のプラセボと比較した無作為化二重盲検用量範囲試験
ゴリムマブ (CNTO 148) 50 または 100 mg を対象者に 2 週間または 4 週間の間隔で皮下注射した場合の有効性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、5 群の用量範囲試験MTX療法にもかかわらず活動性RAを患っている。
調査の概要
詳細な説明
これは実験的な医学研究です。 この研究の目的は、ゴリムマブが関節リウマチの治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
被験者は、2週間または4週間ごとに50または100 mgのゴリムマブまたはプラセボの皮下注射を受けるか、または20、22、28、36、44週目にインフリキシマブの点滴を48週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、米国リウマチ学会の基準に従って関節リウマチと診断されている
- -6つ以上の関節の腫れと6つ以上の圧痛のある関節、および追加の臨床検査基準によって定義される、スクリーニング時およびベースライン時に活動性関節リウマチを患っている
除外基準:
- 強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ライム病を含むがこれらに限定されない、他の炎症性疾患を患っている
- -治療前の4週間以内に疾患修飾性抗リウマチ薬（[DMARDs]、Dペニシラミン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、経口または非経口金、インターロイキン[IL]-1受容体拮抗薬[アナキンラ]、アザチオプリン、スルファサラジン、MTX以外の薬剤など）の投与を受けた。最初の研究用量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブ (CNTO 148) とメトトレキサート (MTX)
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タイプ=正確、単位=mg/ml、数値=50～100、形態=点滴用溶液の粉末、経路=皮下。
種類=正確、単位=mg/ml、数値=10、形態=点滴用粉末、投与経路=皮下
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実験的：インフリキシマブと MTX
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種類=正確、単位=mg/ml、数値=10、形態=点滴用粉末、投与経路=皮下
種類=正確、単位=mg/ml 数値=10、形態=点滴用粉末、投与経路=皮下
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プラセボコンパレーター：MTXを含むプラセボ
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種類=正確、単位=mg/ml、数値=10、形態=点滴用粉末、投与経路=皮下
種類=正確、単位=mg/ml、形態=点滴用粉末、経路=皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 20 (ACR 20) の 16 週目の反応に参加した参加者数
時間枠：第16週
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ACR 20 反応は、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 20% 減少し、3 ～ 5 の評価 (疼痛視覚アナログ スケール [VAS] の参加者の評価 (0、痛みなしから 10、最悪の痛み; 患者と医師の評価)) で減少します。疾患活動性の包括的評価 VAS スケール: 全体的な疾患活動性 [0、非常に良好 ～ 10、非常に悪い、および 0、関節炎活動性なし ～ 10、非常に活動的]、健康評価アンケート [HAQ]: 生活活動に関する 20 の質問 [ 0、困難なし ～ 3、課題を実行できない]; C 反応性タンパク質 [CRP])。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR-N の概要、16 週目の改善指数
時間枠：第16週
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改善の ACR-N 指数は、以下の最小値です。1) 圧痛関節数のベースラインからの減少率。 2) 腫れた関節数のベースラインからの減少率。 3) 以下のベースラインからの減少率の中央値: a. 10 cm 視覚評価スケールで測定した患者の痛みの評価 (0 ～ 10、10 が最悪の痛み) 患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS 0 ～ 10)。 c.
医師による疾患活動性の総合評価（VAS 0-10） ｄ．
健康評価アンケートによって測定される身体機能。 e. C反応性タンパク質の測定。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。