Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies in Patients With Chemotherapy Induced Anemia (DOSE)
2014年6月27日 更新者：Ortho Biotech Products, L.P.
Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies
The purpose of this study is to describe patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes in adult patients with cancer who are receiving erythropoiesis-stimulating therapy (EST).
調査の概要
詳細な説明
The Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies (DOSE) is a prospective, observational multicenter registry of approximately 1200 adult cancer patients receiving treatment with EST; eg, epoetin alfa or darbepoetin alfa.
The planned duration of the DOSE Registry is three years.
Based on initial results, the registry sponsor may elect to extend the duration of the registry.This study does not specify treatment protocols, require any particular assignment of patients to treatment protocols, or in any other way require participating physicians to alter their practice patterns.
Participating physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on baseline patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes.
Baseline determinations will include patient demographics, tumor and treatment type, hematologic parameters, and patient reported outcomes.
Data will be collected over the 16-week study period with regard to EST treatment, hematologic outcomes and patient reported outcomes.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2130
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy for chemotherapy induced anemia.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with cancer who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy (EST) for anemia of cancer or cancer-related treatment
- Must be EST ''naive'' globally or must have been off treatment with an EST for at least 90 days
- Must speak and read english and be able to answer the type of simple questions presented in the patient questionnaires
- If the patient is identified for the study while an inpatient, they must be able to be followed for up to 16 weeks
- The patient must give consent to participate in the registry by signing the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in any other clinical study of EST (however, the patient may be undergoing treatment under an investigational cancer treatment protocol)
- Have or had been on dialysis for end stage renal disease in the past
- Has myelodysplasia or any myelodysplastic syndrome
- Patients are known to need stem cell transplant
- Patient who will self-administer the epoetin alfa or darbepoetin alfa
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients with chemotherapy induced anemia
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Physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on the parameters and outcomes of this treatment to the database.
Patients will have to fill the questionaire at the time of enrollment and baseline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To document patient characteristics and patterns of clinical management
時間枠：Up to 3 years
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The clinical management includes changes in chemotherapy, radiation, bleeding, missed EST doses.
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Up to 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the relationships between patient characteristics, treatment patterns and outcomes
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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To measure economic impacts, and quality of life
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。