Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies in Patients With Chemotherapy Induced Anemia (DOSE)
27. juni 2014 oppdatert av: Ortho Biotech Products, L.P.
Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies
The purpose of this study is to describe patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes in adult patients with cancer who are receiving erythropoiesis-stimulating therapy (EST).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies (DOSE) is a prospective, observational multicenter registry of approximately 1200 adult cancer patients receiving treatment with EST; eg, epoetin alfa or darbepoetin alfa.
The planned duration of the DOSE Registry is three years.
Based on initial results, the registry sponsor may elect to extend the duration of the registry.This study does not specify treatment protocols, require any particular assignment of patients to treatment protocols, or in any other way require participating physicians to alter their practice patterns.
Participating physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on baseline patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes.
Baseline determinations will include patient demographics, tumor and treatment type, hematologic parameters, and patient reported outcomes.
Data will be collected over the 16-week study period with regard to EST treatment, hematologic outcomes and patient reported outcomes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2130
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy for chemotherapy induced anemia.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with cancer who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy (EST) for anemia of cancer or cancer-related treatment
- Must be EST ''naive'' globally or must have been off treatment with an EST for at least 90 days
- Must speak and read english and be able to answer the type of simple questions presented in the patient questionnaires
- If the patient is identified for the study while an inpatient, they must be able to be followed for up to 16 weeks
- The patient must give consent to participate in the registry by signing the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in any other clinical study of EST (however, the patient may be undergoing treatment under an investigational cancer treatment protocol)
- Have or had been on dialysis for end stage renal disease in the past
- Has myelodysplasia or any myelodysplastic syndrome
- Patients are known to need stem cell transplant
- Patient who will self-administer the epoetin alfa or darbepoetin alfa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients with chemotherapy induced anemia
|
Physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on the parameters and outcomes of this treatment to the database.
Patients will have to fill the questionaire at the time of enrollment and baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To document patient characteristics and patterns of clinical management
Tidsramme: Up to 3 years
|
The clinical management includes changes in chemotherapy, radiation, bleeding, missed EST doses.
|
Up to 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the relationships between patient characteristics, treatment patterns and outcomes
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
To measure economic impacts, and quality of life
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004561
- ABT-OP-03-02 (Annen identifikator: Ortho Biotech Products, L.P.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .