Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies in Patients With Chemotherapy Induced Anemia (DOSE)
27. Juni 2014 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.
Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies
The purpose of this study is to describe patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes in adult patients with cancer who are receiving erythropoiesis-stimulating therapy (EST).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies (DOSE) is a prospective, observational multicenter registry of approximately 1200 adult cancer patients receiving treatment with EST; eg, epoetin alfa or darbepoetin alfa.
The planned duration of the DOSE Registry is three years.
Based on initial results, the registry sponsor may elect to extend the duration of the registry.This study does not specify treatment protocols, require any particular assignment of patients to treatment protocols, or in any other way require participating physicians to alter their practice patterns.
Participating physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on baseline patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes.
Baseline determinations will include patient demographics, tumor and treatment type, hematologic parameters, and patient reported outcomes.
Data will be collected over the 16-week study period with regard to EST treatment, hematologic outcomes and patient reported outcomes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2130
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy for chemotherapy induced anemia.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with cancer who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy (EST) for anemia of cancer or cancer-related treatment
- Must be EST ''naive'' globally or must have been off treatment with an EST for at least 90 days
- Must speak and read english and be able to answer the type of simple questions presented in the patient questionnaires
- If the patient is identified for the study while an inpatient, they must be able to be followed for up to 16 weeks
- The patient must give consent to participate in the registry by signing the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in any other clinical study of EST (however, the patient may be undergoing treatment under an investigational cancer treatment protocol)
- Have or had been on dialysis for end stage renal disease in the past
- Has myelodysplasia or any myelodysplastic syndrome
- Patients are known to need stem cell transplant
- Patient who will self-administer the epoetin alfa or darbepoetin alfa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patients with chemotherapy induced anemia
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Physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on the parameters and outcomes of this treatment to the database.
Patients will have to fill the questionaire at the time of enrollment and baseline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To document patient characteristics and patterns of clinical management
Zeitfenster: Up to 3 years
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The clinical management includes changes in chemotherapy, radiation, bleeding, missed EST doses.
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Up to 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To assess the relationships between patient characteristics, treatment patterns and outcomes
Zeitfenster: Up to 3 years
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Up to 3 years
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To measure economic impacts, and quality of life
Zeitfenster: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004561
- ABT-OP-03-02 (Andere Kennung: Ortho Biotech Products, L.P.)
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