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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00212862
Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies in Patients With Chemotherapy Induced Anemia (DOSE)
2014년 6월 27일 업데이트: Ortho Biotech Products, L.P.
Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies
The purpose of this study is to describe patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes in adult patients with cancer who are receiving erythropoiesis-stimulating therapy (EST).
연구 개요
상세 설명
The Dosing and Outcomes Study of Erythropoietic Stimulating Therapies (DOSE) is a prospective, observational multicenter registry of approximately 1200 adult cancer patients receiving treatment with EST; eg, epoetin alfa or darbepoetin alfa.
The planned duration of the DOSE Registry is three years.
Based on initial results, the registry sponsor may elect to extend the duration of the registry.This study does not specify treatment protocols, require any particular assignment of patients to treatment protocols, or in any other way require participating physicians to alter their practice patterns.
Participating physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on baseline patient characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes.
Baseline determinations will include patient demographics, tumor and treatment type, hematologic parameters, and patient reported outcomes.
Data will be collected over the 16-week study period with regard to EST treatment, hematologic outcomes and patient reported outcomes.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2130
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy for chemotherapy induced anemia.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with cancer who are being treated with an erythropoiesis-stimulating therapy (EST) for anemia of cancer or cancer-related treatment
- Must be EST ''naive'' globally or must have been off treatment with an EST for at least 90 days
- Must speak and read english and be able to answer the type of simple questions presented in the patient questionnaires
- If the patient is identified for the study while an inpatient, they must be able to be followed for up to 16 weeks
- The patient must give consent to participate in the registry by signing the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in any other clinical study of EST (however, the patient may be undergoing treatment under an investigational cancer treatment protocol)
- Have or had been on dialysis for end stage renal disease in the past
- Has myelodysplasia or any myelodysplastic syndrome
- Patients are known to need stem cell transplant
- Patient who will self-administer the epoetin alfa or darbepoetin alfa
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Patients with chemotherapy induced anemia
|
Physicians are instructed to continue to treat all patients according to their own best clinical judgment, but to submit information on the parameters and outcomes of this treatment to the database.
Patients will have to fill the questionaire at the time of enrollment and baseline.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
To document patient characteristics and patterns of clinical management
기간: Up to 3 years
|
The clinical management includes changes in chemotherapy, radiation, bleeding, missed EST doses.
|
Up to 3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To assess the relationships between patient characteristics, treatment patterns and outcomes
기간: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
To measure economic impacts, and quality of life
기간: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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