化学療法が失敗した進行性/転移性胃がん患者を対象としたSU011248の国際第2相試験
2015年3月10日 更新者：Pfizer
1回の化学療法後に進行または再発した進行性/転移性胃がん患者を対象としたSU011248の非盲検国際多施設第2相活性および安全性試験
研究は 2 つの部分から構成されていました。
パート 1 では、研究に 38 人の患者が登録されました (ステップ 1 サイモン 2 ステップ設計)。その後ステップ 2 が開始され、急速な登録により研究の総登録目標 (n=63) を超えました (78 人の患者が登録されました)。
研究のパート 2 は、78 人の患者で最終的に全体的な有効性が不十分であることが観察されたため、開始されませんでした。
スニチニブ (SU011248) を 4 週間毎日経口投与し、その後 50 mg の開始用量で 2 週間休薬し、忍容性に基づいて用量を減量しました。
すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の中止基準が満たされるまで、スニチニブの反復投与を受けました。
治療中止後、さらなる抗腫瘍療法と生存に関する情報を収集するために患者の追跡調査が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- Pfizer Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- Pfizer Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100036
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou、中国、510515
- Pfizer Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Suntougun、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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Shatin、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または胃食道接合部の腺癌細胞/組織学的に記録されている
- 進行性/転移性疾患に対する以前の1つの単剤または併用化学療法レジメンによる治療後の疾患の進行/再発(最終投与は試験参加の少なくとも4週間前)。 補助療法終了後6か月以上経過して再発した場合、患者は以前に補助療法を受けていた可能性もある
- X線撮影技術による測定可能な疾患の証拠
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- 臨床的に関連のある腹水（すなわち、 穿刺が必要）
- 重度の体重減少
- NCI CTCAE グレード 3 の出血 研究治療開始から 4 週間未満
- 過去3年以内に二次悪性腫瘍と診断された
- 脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知の病歴
- 既知のHIV
- 重篤な急性または慢性疾患
- 別の臨床試験中の現在の治療法
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
1日50mgを28日間経口摂取し、その後2週間の休薬期間を1サイクルとした。
疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまでサイクルが繰り返されました
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1日50mgを28日間経口摂取し、その後2週間の休薬期間を1サイクルとした。
疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまでサイクルが繰り返されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の応答
時間枠：研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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最良の全奏効を示した患者の数 = 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) による完全奏効 (CR) または部分奏効が確認された患者の数。
確認された反応は、最初の反応の記録後 4 週間以上繰り返し画像検査で持続したものでした。
CR = すべての標的病変の消失。
PR = ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の ≥30% の減少。
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研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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客観的応答 (完全応答 (CR) または部分応答 (PR))
時間枠：研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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客観的奏効（OR）を有する患者の数：固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って確認されたCRまたは確認されたPR。
CR = すべての標的病変の消失。
PR = ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の ≥30% の減少。
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研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益反応 (CBR) - 持続期間が 24 週間以上の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD)
時間枠：研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目、または研究の少なくとも24週間の臨床利益反応
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臨床利益反応を示した患者数：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、研究で少なくとも24週間、CRが確認された、PRが確認された、または疾患が安定（SD）した患者の数。
CR = すべての標的病変の消失。
PR = ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の ≥30% の減少。
SD = 治療開始以来の最長寸法の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
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研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目、または研究の少なくとも24週間の臨床利益反応
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応答期間 (CR または PR)
時間枠：サイクル 1 の 28 日目およびその後のサイクルの 28 日目、または癌による死亡
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確認された客観的反応 (CR または PR) の最初の記録から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
CR = すべての標的病変の消失。
PR = ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の ≥30% の減少。
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サイクル 1 の 28 日目およびその後のサイクルの 28 日目、または癌による死亡
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進行なしの生存
時間枠：研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目、または死亡まで
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研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間。
PFS は、(最初の事象の日付 - 最初の投与日 + 1) を 7 で割って計算されました。
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研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目、または死亡まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間。
TTP は、(最初の事象の日 - 最初の投与日 + 1) を 7 で割って計算されました。
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研究治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目
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全生存
時間枠：研究治療開始から死亡まで
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研究薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
OS は、(死亡日 - 初回投与日 + 1) を 7 で割って計算されました。
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研究治療開始から死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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