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ZD1839 (Iressa™) In Combination With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

2009年4月22日更新者：AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Non-Comparative Phase II Trial Of ZD1839 (Iressa™) And Placebo In Combination With Chemotherapy With Docetaxel As First-Line Treatment In Patients With Metastatic Breast Cancer

This is a multicentre, randomised (2:1), double blind, non-comparative phase II trial of ZD1839 and placebo in combination with chemotherapy in patients with metastatic breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Dijon、フランス
    - Research Site
  - Paris、フランス
    - Research Site
  - Saint Cloud、フランス
    - Research Site
  - Saint Germain en Laye、フランス
    - Research Site
  - Villejuif Cedex、フランス
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed breast cancer at a metastatic stage.
Uni- or bi-dimensionally measurable lesions (10 mm or 20 mm) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 to 2
Life expectancy of greater than 12 weeks
Normal cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] by isotopic examination greater than or equal to 55%)

Exclusion Criteria:

Symptomatic lepto-meningeal metastasis
Concomitant infectious disease
Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy
Incomplete healing from previous oncologic or other surgery
Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L) or platelets less than 100 x 109/L
Serum creatinine greater than 1.5 times the ULRR or clearance < 60 ml/min
ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
ALP > 5 times the ULRR
ALP > 2.5 times the ULRR and ALT or AST greater than 1.5 times the ULRR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To estimate the overall response rates (complete response [CR] and partial response [PR]) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.

二次結果の測定

結果測定
o To assess progression-free survival (PFS) in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group.
o To estimate the duration of response in the ZD1839-treated group and the placebo treated group
o To estimate overall survival in the ZD1839-treated group and the placebo-treated group
o To estimate time to treatment failure (TTF) in the ZD1839-treated group and the placebo treated group

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物